乳房温存手術後の連続ブーストによる全乳房照射と同時統合ブーストの急性毒性とコストの比較。 (SeqB vs SIB)
2022年11月29日 更新者：University Hospital, Ghent
乳房温存手術後の連続ブーストによる全乳房照射と同時統合ブーストの急性毒性とコストの比較
早期乳がんの乳房温存手術後に全乳房照射（WBI）を行うと、再発リスクが半減し、乳がんによる死亡が約6分の1減少します。
腫瘍床へのシーケンシャル ブースト (SeqB) 投与により、局所制御がさらに改善されますが、遅発性皮膚毒性や美容上の変化のリスクも高まります。
ゲント大学病院では、WBI は START-B 低分割スキームに従って 2.67 Gy の 15 分割で処方されます。
連続追加免疫は、通常、4 ～ 8 回の余分な分割で行われ、全体の治療時間が長くなります。
ブースト用量は、WBI の 15 フラクション内で送達することもできます。これは、いわゆる同時統合ブースト (SIB) です。
SIB は全体的な治療時間を短縮し、患者と放射線治療部門にとって便利です。
この研究では、私たちのグループで最近開発された技術であるトポグラフィー線量ペインティングを使用した低分割傾向強度変調放射線療法 IMRT を使用して、許容可能な皮膚毒性と SIB によるコスト削減の仮説を検証したいと考えています。
患者は、SeqB と SIB の間で無作為化されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-女性患者および乳房温存手術および腫瘍床へのブーストを伴う補助WBIの集学的決定および年齢18歳以上および特定のプロトコル手順の前にインフォームドコンセントが取得され、署名され、日付が付けられている
除外基準
- 乳房切除術
- リンパ節照射の必要性
- ブーストなし
- 両側乳房照射
- 腹臥位に到達または維持できない患者
- 妊娠中または授乳中
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- 患者がプロトコルを遵守する可能性は低い;すなわち、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最小手術マージン 1 mm、従来のアーム: seq boost
シーケンシャル ブースト (15 x 2.67 Gy WBI + 4 x 2.5 Gy ブースト) を備えた 1 mm の最小手術マージン、従来のアーム。
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1 mm の最小手術マージン、シーケンシャル ブースト (15 x 2.67 Gy WBI + 4 x 2.5 Gy ブースト) を備えた従来のアーム
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実験的：1 mm の最小手術マージン、SIB を使用した実験アーム
1 mm の最小手術マージン、SIB を使用した実験アーム (15 x 2.67 Gy WBI および SIB 15 x 2.67-3.12
ギ）
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1 mm の最小手術マージン、SIB を使用した実験アーム (15 x 2.67 Gy WBI および SIB 15 x 2.67-3.12
ギ）
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ACTIVE_COMPARATOR：最小手術マージン <1 mm、従来のアーム: seq boost
最小手術マージン < 1 mm、シーケンシャル ブースト (15 x 2.67 Gy WBI + 6 x 2.48 Gy ブースト) を備えた従来のアーム
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最小手術マージン < 1 mm、シーケンシャル ブースト (15 x 2.67 Gy WBI + 6 x 2.48 Gy ブースト) を備えた従来のアーム
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実験的：最小手術マージン < 1 mm、SIB を使用した実験アーム。
最小手術マージン < 1 mm、SIB を使用した実験アーム (15 x 2.67 Gy WBI および SIB 15 x 2.67-3.33
ギ）
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最小手術マージン < 1 mm、SIB を使用した実験アーム (15 x 2.67 Gy WBI および SIB 15 x 2.67-3.33
ギ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法中または放射線療法後の最初の 2 週間における急性湿性落屑の程度。
時間枠：放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 2 週間。
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治療を受けた乳房の臨床検査。
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放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 2 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性皮膚毒性の程度。
時間枠：放射線治療中は毎週、放射線治療終了後は 2 週間。
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臨床検査。
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放射線治療中は毎週、放射線治療終了後は 2 週間。
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放射線療法後の慢性皮膚毒性および美容の程度。
時間枠：放射線治療後、2週間、1年、2年、5年。
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検査、臨床評価、デジタル写真。
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放射線治療後、2週間、1年、2年、5年。
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放射線療法後の生活の質。
時間枠：放射線治療後、2週間、1年、2年、5年。
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QLQ C30 および QLQ BR23 生活の質アンケート。
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放射線治療後、2週間、1年、2年、5年。
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バイオマーカー分析。
時間枠：放射線治療開始前1週間以内の採血
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血液サンプル
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放射線治療開始前1週間以内の採血
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完全な治療のための患者の費用の測定。
時間枠：放射線療法の治療期間中、最長で 5 週間。
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活動ベースの原価計算モデル。
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放射線療法の治療期間中、最長で 5 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012/655
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