Sammenligning af akut toksicitet og omkostninger mellem helbrystbestråling med sekventiel boost og samtidig integreret boost efter brystbevarende kirurgi. (SeqB vs SIB)
29. november 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Sammenligning af akut toksicitet og omkostninger mellem helbrystbestråling med sekventiel boost og samtidig integreret boost efter brystbevarende kirurgi
Helbrystbestråling (WBI) efter brystbevarende kirurgi for tidlig brystkræft halverer risikoen for tilbagefald og reducerer brystkræftdødsfaldet med omkring en sjettedel.
En sekventiel boost-dosis (SeqB) til tumorlejet forbedrer yderligere lokal kontrol, men øger også risikoen for sen hudtoksicitet og kosmetiske ændringer.
På Gent Universitetshospital ordineres WBI i 15 fraktioner af 2,67 Gy i henhold til START-B hypofraktioneringsskemaet.
Et sekventielt boost gives typisk i 4 til 8 ekstra fraktioner, hvilket forlænger den samlede behandlingstid.
Boostdosis kan også leveres inden for de 15 fraktioner af WBI, det såkaldte simultane integrerede boost (SIB).
SIB forkorter den samlede behandlingstid, hvilket er bekvemt for patienten og strålebehandlingsafdelingen.
I denne undersøgelse ønsker vi at teste hypotesen om acceptabel hudtoksicitet og reducerede omkostninger med SIB ved hjælp af hypofraktioneret strålebehandling med tilbøjelig intensitetsmodulation IMRT med topografisk dosismaling, en teknik, der for nylig er udviklet i vores gruppe.
Patienterne er randomiseret mellem SeqB og SIB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter OG brystbevarende kirurgi OG multidisciplinær beslutning om adjuverende WBI med et boost til tumorsengen OG alder ≥ 18 år OG informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer
Eksklusionskriterier
- Mastektomi
- Behov for lymfeknudebestråling
- Intet løft
- Bilateral brystbestråling
- Patienten er ikke i stand til at nå eller fastholde den liggende stilling
- Gravid eller ammende
- Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen; dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal kirurgisk margin 1 mm, konventionel arm: seq boost
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
|
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
|
|
EKSPERIMENTEL: Minimal kirurgisk margin på 1 mm, forsøgsarm med SIB
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal kirurgisk margin <1 mm, konventionel arm: seq boost
Minimal kirurgisk margen < 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
Minimal kirurgisk margen < 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
|
EKSPERIMENTEL: Minimal operationsmargin < 1 mm, forsøgsarm med SIB.
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af akut fugtig afskalning under eller i de første 2 uger efter strålebehandling.
Tidsramme: ugentligt under strålebehandling, 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Klinisk inspektion af det behandlede bryst.
|
ugentligt under strålebehandling, 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af akut hudtoksicitet.
Tidsramme: Ugentlig under strålebehandling og 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Klinisk inspektion.
|
Ugentlig under strålebehandling og 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Grad af kronisk hudtoksicitet og kosmese efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
|
Inspektion, klinisk evaluering, digitale fotografier.
|
2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
|
|
Livskvalitet efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
|
QLQ C30 og QLQ BR23 livskvalitetsspørgeskemaer.
|
2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
|
|
Biomarkør analyse.
Tidsramme: Blodprøve inden for 1 uge før start af strålebehandling
|
Blodprøve
|
Blodprøve inden for 1 uge før start af strålebehandling
|
|
Måling af omkostninger for patienten til den fulde behandling.
Tidsramme: I løbet af strålebehandlingsperioden, med maksimalt 5 uger.
|
Aktivitetsbaserede omkostningsmodeller.
|
I løbet af strålebehandlingsperioden, med maksimalt 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
31. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/655
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .