Confronto tra tossicità acuta e costo tra irradiazione del seno intero con potenziamento sequenziale e potenziamento integrato simultaneo dopo chirurgia conservativa del seno. (SeqB vs SIB)
29 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Confronto tra tossicità acuta e costo tra irradiazione del seno intero con potenziamento sequenziale e potenziamento integrato simultaneo dopo chirurgia conservativa del seno
L'irradiazione del seno intero (WBI) dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno per carcinoma mammario in stadio iniziale dimezza il rischio di recidiva e riduce la morte per cancro al seno di circa un sesto.
Una dose di boost sequenziale (SeqB) al letto tumorale migliora ulteriormente il controllo locale, ma aumenta anche il rischio di tossicità cutanea tardiva e alterazioni estetiche.
Al Ghent University Hospital il WBI è prescritto in 15 frazioni da 2,67 Gy secondo lo schema di ipofrazionamento START-B.
Un potenziamento sequenziale viene generalmente somministrato in 4-8 frazioni extra che prolungano il tempo complessivo del trattamento.
La dose boost può essere erogata anche all'interno delle 15 frazioni di WBI, il cosiddetto boost integrato simultaneo (SIB).
L'autolesionismo accorcia la durata complessiva del trattamento, vantaggioso per il paziente e per il reparto di radioterapia.
In questo studio desideriamo testare l'ipotesi di una tossicità cutanea accettabile e di un costo ridotto con l'autolesionismo utilizzando la radioterapia a modulazione d'intensità in posizione prona ipofrazionata IMRT con dose painting topografica, una tecnica recentemente sviluppata nel nostro gruppo.
I pazienti sono randomizzati tra SeqB e SIB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso femminile E chirurgia conservativa del seno E decisione multidisciplinare di WBI adiuvante con boost al letto tumorale E età ≥ 18 anni E consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo
Criteri di esclusione
- Mastectomia
- Necessità di irradiazione linfonodale
- Nessuna spinta
- Irradiazione mammaria bilaterale
- Paziente non in grado di raggiungere o mantenere la posizione prona
- Incinta o allattamento
- Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- È improbabile che il paziente rispetti il protocollo; vale a dire atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Margine chirurgico minimo 1 mm, braccio convenzionale: seq boost
Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
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Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
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SPERIMENTALE: Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio sperimentale con SIB
Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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ACTIVE_COMPARATORE: Margine chirurgico minimo <1 mm, braccio convenzionale: seq boost
Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
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Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
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SPERIMENTALE: Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio sperimentale con SIB.
Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di desquamazione umida acuta durante o nelle prime 2 settimane dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia, 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
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Ispezione clinica della mammella trattata.
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settimanalmente durante la radioterapia, 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di tossicità cutanea acuta.
Lasso di tempo: Ogni settimana durante la radioterapia e 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
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Ispezione clinica.
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Ogni settimana durante la radioterapia e 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
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Grado di tossicità cutanea cronica e cosmesi dopo radioterapia.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
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Sopralluogo, valutazione clinica, fotografie digitali.
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2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
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Qualità della vita dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
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QLQ C30 e QLQ BR23 questionari sulla qualità della vita.
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2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
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Analisi dei biomarcatori.
Lasso di tempo: Campione di sangue entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia
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Campione di sangue
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Campione di sangue entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia
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Misurazione dei costi per il paziente per il trattamento completo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento radioterapico, con un massimo di 5 settimane.
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Modelli di determinazione dei costi basati sulle attività.
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Durante il periodo di trattamento radioterapico, con un massimo di 5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
31 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/655
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