Porównanie ostrej toksyczności i kosztów napromieniania całej piersi z sekwencyjnym wzmocnieniem i równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem po operacji oszczędzającej pierś. (SeqB vs SIB)
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Porównanie ostrej toksyczności i kosztów napromieniania całej piersi z sekwencyjnym wzmocnieniem i równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem po operacji oszczędzającej pierś
Napromienianie całej piersi (WBI) po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi zmniejsza o połowę ryzyko nawrotu i zmniejsza śmiertelność z powodu raka piersi o około jedną szóstą.
Sekwencyjna dawka przypominająca (SeqB) do loży po guzie dodatkowo poprawia kontrolę miejscową, ale także zwiększa ryzyko późnej toksyczności skórnej i zmian kosmetycznych.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie WBI jest przepisywany w 15 frakcjach po 2,67 Gy zgodnie ze schematem hipofrakcjonowania START-B.
Sekwencyjna dawka przypominająca jest zwykle podawana w 4 do 8 dodatkowych frakcjach, co wydłuża całkowity czas leczenia.
Dawka przypominająca może być również podana w ramach 15 frakcji WBI, tzw. jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB).
SIB skraca całkowity czas leczenia, co jest wygodne dla pacjenta i oddziału radioterapii.
W tym badaniu chcemy przetestować hipotezę akceptowalnej toksyczności skórnej i zmniejszonych kosztów za pomocą SIB przy użyciu hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności IMRT z topograficznym malowaniem dawek, techniką niedawno opracowaną w naszej grupie.
Pacjenci są losowo przydzielani między SeqB i SIB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki ORAZ operacja oszczędzająca pierś ORAZ multidyscyplinarna decyzja o adjuwantowej WBI ze wzmocnieniem do loży po guzie ORAZ wiek ≥ 18 lat ORAZ uzyskana świadoma zgoda, podpisana i datowana przed określonymi procedurami protokołu
Kryteria wyłączenia
- Usunięcie piersi
- Konieczność napromieniania węzłów chłonnych
- Brak wzmocnienia
- Obustronne napromienianie piersi
- Pacjent nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać pozycji leżącej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu; tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię konwencjonalne: wzmocnienie seq
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy doładowanie).
|
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy doładowanie)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalny margines chirurgiczny <1 mm, ramię konwencjonalne: wzmocnienie seq
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy doładowanie)
|
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy doładowanie)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB.
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ostrego wilgotnego złuszczania podczas lub w ciągu pierwszych 2 tygodni po radioterapii.
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie radioterapii, 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Badanie kliniczne leczonej piersi.
|
raz w tygodniu w trakcie radioterapii, 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ostrej toksyczności skórnej.
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie radioterapii i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Inspekcja kliniczna.
|
Co tydzień w trakcie radioterapii i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
|
Stopień przewlekłej toksyczności skórnej i kosmetyka po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
|
Inspekcja, ocena kliniczna, zdjęcia cyfrowe.
|
2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
|
|
Jakość życia po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
|
Kwestionariusze jakości życia QLQ C30 i QLQ BR23.
|
2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
|
|
Analiza biomarkerów.
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii
|
Próbka krwi
|
Pobranie krwi w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Pomiar kosztów dla pacjenta za pełne leczenie.
Ramy czasowe: W okresie leczenia radioterapią, maksymalnie 5 tygodni.
|
Modele rachunku kosztów działań.
|
W okresie leczenia radioterapią, maksymalnie 5 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/655
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .