Koko rintojen säteilytyksen akuutin myrkyllisyyden ja kustannusten vertailu peräkkäisen tehostuksen ja samanaikaisen integroidun tehostuksen välillä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. (SeqB vs SIB)
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Akuutin myrkyllisyyden ja kustannusten vertailu koko rintojen säteilytyksen kanssa peräkkäisen tehostuksen ja samanaikaisen integroidun tehostuksen välillä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Koko rintojen säteilytys (WBI) varhaisvaiheen rintasyövän rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen puolittaa uusiutumisriskin ja vähentää rintasyöpäkuolemaa noin kuudenneksella.
Sequential boost (SeqB) -annos kasvainsänkyyn parantaa entisestään paikallista kontrollia, mutta lisää myös myöhäisen ihotoksisuuden ja kosmeettisten muutosten riskiä.
Gentin yliopistollisessa sairaalassa WBI:tä määrätään 15:ssä 2,67 Gy:n fraktiossa START-B-hypofraktiointijärjestelmän mukaisesti.
Jaksottainen tehoste annetaan tyypillisesti 4–8 lisäfraktioina, mikä pidentää kokonaishoitoaikaa.
Tehostusannos voidaan antaa myös WBI:n 15 fraktion sisällä, ns. simultaneousintegrated boost (SIB).
SIB lyhentää kokonaishoitoaikaa, mikä on kätevää potilaalle ja sädehoitoosastolle.
Tässä tutkimuksessa haluamme testata hypoteesia hyväksyttävästä ihotoksisuudesta ja alentuneista kustannuksista SIB:llä käyttämällä hypofraktioitua alttiiden intensiteettimodulaatiosädehoitoa IMRT topografisella annosmaalauksella, ryhmässämme äskettäin kehitettyä tekniikkaa.
Potilaat satunnaistetaan SeqB:n ja SIB:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat JA rintojen säilyttävä leikkaus JA monitieteinen päätös adjuvantti-WBI:stä, jossa on lisäys kasvainsänkyyn JA ikä ≥ 18 vuotta JA tietoinen suostumus hankittu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit
- Rinnanpoisto
- Imusolmukkeiden säteilytyksen tarve
- Ei tehostusta
- Kahdenvälinen rintojen säteilytys
- Potilas ei pysty saavuttamaan tai pitämään makuuasennossaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa; toisin sanoen yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimi leikkausmarginaali 1 mm, perinteinen käsivarsi: Seq Boost
Minimaalinen leikkausmarginaali 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehosteella (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy tehostus).
|
Minimaalinen leikkausmarginaali 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehostuksella (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy tehostus)
|
|
KOKEELLISTA: Minimi leikkausmarginaali 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä
Minimi leikkausmarginaali 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimi leikkausmarginaali 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaalinen leikkausmarginaali <1 mm, perinteinen käsivarsi: Seq Boost
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehostuksella (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy tehostus)
|
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehostuksella (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy tehostus)
|
|
KOKEELLISTA: Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, koevarsi SIB:llä.
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin kostean hilseilyn aste sädehoidon aikana tai kahden ensimmäisen viikon aikana sen jälkeen.
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana, 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidetun rinnan kliininen tarkastus.
|
viikoittain sädehoidon aikana, 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ihotoksisuuden aste.
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Kliininen tarkastus.
|
Viikoittain sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kroonisen ihotoksisuuden aste ja kosmetiikka sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
Tarkastus, kliininen arviointi, digitaaliset valokuvat.
|
2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaatu sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
QLQ C30 ja QLQ BR23 elämänlaatukyselyt.
|
2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
|
Biomarkkerianalyysi.
Aikaikkuna: Verinäyte 1 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista
|
Verinäyte
|
Verinäyte 1 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Koko hoidon kustannusten mittaus potilaalle.
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon aikana, enintään 5 viikkoa.
|
Toimintoperusteiset kustannuslaskentamallit.
|
Sädehoitohoidon aikana, enintään 5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .