Сравнение острой токсичности и стоимости между облучением всей груди с последовательным усилением и одновременным комплексным усилением после операции по сохранению груди. (SeqB vs SIB)
29 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Сравнение острой токсичности и стоимости облучения всей груди с последовательным усилением и одновременного интегрированного усиления после органосохраняющей операции
Облучение всей груди (WBI) после органосохраняющей операции по поводу ранней стадии рака молочной железы вдвое снижает риск рецидива и снижает смертность от рака молочной железы примерно на одну шестую.
Последовательная буст-доза (SeqB) на ложе опухоли дополнительно улучшает локальный контроль, но также увеличивает риск поздней кожной токсичности и косметических изменений.
В университетской больнице Гента назначают ИВР в 15 фракциях по 2,67 Гр по схеме гипофракционирования СТАРТ-В.
Последовательная буст-терапия обычно проводится от 4 до 8 дополнительных фракций, что продлевает общее время лечения.
Бустерная доза также может быть введена в рамках 15 фракций WBI, так называемая одновременная комплексная стимуляция (SIB).
SIB сокращает общее время лечения, что удобно для пациента и отделения лучевой терапии.
В этом исследовании мы хотим проверить гипотезу о приемлемой кожной токсичности и сниженной стоимости СИБ с использованием гипофракционированной лучевой терапии с модуляцией интенсивности на животе IMRT с топографическим окрашиванием дозы, метода, недавно разработанного в нашей группе.
Пациентов рандомизируют между SeqB и SIB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты женского пола И органосохраняющая хирургия И междисциплинарное решение об адъювантной ИВБ с ревакцинацией ложа опухоли И возраст ≥ 18 лет И информированное согласие, полученное, подписанное и датированное до определенных протокольных процедур
Критерий исключения
- мастэктомия
- Необходимость облучения лимфатических узлов
- Нет усиления
- Двустороннее облучение груди
- Пациент не может достичь или удерживать положение лежа на животе
- Беременные или кормящие грудью
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациент вряд ли будет соблюдать протокол; то есть отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Минимальный хирургический край 1 мм, обычная рука: seq boost
Минимальный хирургический край 1 мм, обычная рука с последовательным усилением (15 x 2,67 Гр WBI + 4 x 2,5 Гр усиления).
|
Минимальный хирургический край 1 мм, обычная рука с последовательным усилением (15 x 2,67 Гр WBI + 4 x 2,5 Гр усиления)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минимальный хирургический край 1 мм, экспериментальная рука с SIB
Минимальный хирургический край 1 мм, экспериментальная рука с SIB (15 x 2,67 Гр WBI и SIB 15 x 2,67-3,12).
Гр
|
Минимальный хирургический край 1 мм, экспериментальная рука с SIB (15 x 2,67 Гр WBI и SIB 15 x 2,67-3,12).
Гр
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Минимальный хирургический край <1 мм, обычная рука: seq boost
Минимальный хирургический край < 1 мм, обычная рука с последовательным усилением (15 x 2,67 Гр WBI + 6 x 2,48 Гр усиления)
|
Минимальный хирургический край < 1 мм, обычная рука с последовательным усилением (15 x 2,67 Гр WBI + 6 x 2,48 Гр усиления)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минимальный хирургический край < 1 мм, экспериментальная группа с СИБ.
Минимальный хирургический край < 1 мм, экспериментальная группа с SIB (15 x 2,67 Гр WBI и SIB 15 x 2,67-3,33).
Гр
|
Минимальный хирургический край < 1 мм, экспериментальная группа с SIB (15 x 2,67 Гр WBI и SIB 15 x 2,67-3,33).
Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень острой влажной десквамации во время или в первые 2 недели после лучевой терапии.
Временное ограничение: еженедельно во время лучевой терапии, через 2 недели после окончания лучевой терапии.
|
Клинический осмотр обработанной молочной железы.
|
еженедельно во время лучевой терапии, через 2 недели после окончания лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень острой кожной токсичности.
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии и через 2 недели после окончания лучевой терапии.
|
Клинический осмотр.
|
Еженедельно во время лучевой терапии и через 2 недели после окончания лучевой терапии.
|
|
Степень хронической кожной токсичности и косметика после лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 недели, 1 год, 2 года и 5 лет после лучевой терапии.
|
Осмотр, клиническая оценка, цифровые фотографии.
|
2 недели, 1 год, 2 года и 5 лет после лучевой терапии.
|
|
Качество жизни после лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 недели, 1 год, 2 года и 5 лет после лучевой терапии.
|
Опросники качества жизни QLQ C30 и QLQ BR23.
|
2 недели, 1 год, 2 года и 5 лет после лучевой терапии.
|
|
Анализ биомаркеров.
Временное ограничение: Образец крови в течение 1 недели до начала лучевой терапии
|
Образец крови
|
Образец крови в течение 1 недели до начала лучевой терапии
|
|
Измерение затрат пациента на полное лечение.
Временное ограничение: На период лечения лучевой терапией, максимум 5 недель.
|
Модели затрат на основе деятельности.
|
На период лечения лучевой терапией, максимум 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/655
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .