保乳手术后连续升压全乳照射与同步综合升压的急性毒性和成本比较。 (SeqB vs SIB)
2022年11月29日 更新者：University Hospital, Ghent
保乳术后全乳放疗序贯升压与同步整合升压的急性毒性及成本比较
早期乳腺癌保乳手术后的全乳照射 (WBI) 可将复发风险减半，并将乳腺癌死亡率降低约六分之一。
对瘤床的序贯加强 (SeqB) 剂量可进一步改善局部控制，但也会增加晚期皮肤毒性和外观改变的风险。
在根特大学医院，根据 START-B 大分割方案，WBI 被规定为 15 次 2.67 Gy。
通常在 4 到 8 个额外的分次中给予顺序加强，这会延长整体治疗时间。
加强剂量也可以在 WBI 的 15 个部分内进行，即所谓的同步综合加强 (SIB)。
SIB缩短了整体治疗时间，方便了患者和放疗科室。
在这项研究中，我们希望使用大分割俯卧位强度调制放射治疗 IMRT 和地形剂量绘画来检验 SIB 可接受的皮肤毒性和降低成本的假设，这是我们小组最近开发的一项技术。
患者在 SeqB 和 SIB 之间随机分配。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
女性患者 AND 保乳手术 AND 辅助 WBI 的多学科决策，对瘤床进行推量 AND 年龄 ≥ 18 岁 AND 在特定方案程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书
排除标准
- 乳房切除术
- 需要淋巴结照射
- 无提升
- 双侧乳房照射
- 患者无法达到或保持俯卧位
- 怀孕或哺乳
- 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 患者不太可能遵守协议；即不合作的态度，无法返回进行后续访问，并且不太可能完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：最小手术余量 1 mm，常规臂：seq boost
最小手术余量 1 毫米，常规臂连续推量（15 x 2.67 Gy WBI + 4 x 2.5 Gy 推量）。
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最小手术余量 1 毫米，常规臂连续推量（15 x 2.67 Gy WBI + 4 x 2.5 Gy 推量）
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实验性的：最小手术边缘为 1 毫米，带有 SIB 的实验臂
最小手术边缘为 1 毫米，带 SIB 的实验臂（15 x 2.67 Gy WBI 和 SIB 15 x 2.67-3.12
戈伊）
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最小手术边缘为 1 毫米，带 SIB 的实验臂（15 x 2.67 Gy WBI 和 SIB 15 x 2.67-3.12
戈伊）
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ACTIVE_COMPARATOR：最小手术切缘 <1 mm，常规臂：seq boost
最小手术切缘 < 1 毫米，常规臂连续推量（15 x 2.67 Gy WBI + 6 x 2.48 Gy 推量）
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最小手术切缘 < 1 毫米，常规臂连续推量（15 x 2.67 Gy WBI + 6 x 2.48 Gy 推量）
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实验性的：最小手术切缘 < 1 毫米，带有 SIB 的实验臂。
最小手术切缘 < 1 毫米，带 SIB 的实验臂（15 x 2.67 Gy WBI 和 SIB 15 x 2.67-3.33
戈伊）
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最小手术切缘 < 1 毫米，带 SIB 的实验臂（15 x 2.67 Gy WBI 和 SIB 15 x 2.67-3.33
戈伊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗期间或放疗后前 2 周内的急性湿性脱屑程度。
大体时间：放疗期间每周一次，放疗结束后2周一次。
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对治疗过的乳房进行临床检查。
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放疗期间每周一次，放疗结束后2周一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性皮肤毒性程度。
大体时间：放疗期间每周一次，放疗结束后 2 周。
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临床检查。
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放疗期间每周一次，放疗结束后 2 周。
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放疗后慢性皮肤毒性和美容程度。
大体时间：放疗后2周、1年、2年和5年。
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检查、临床评估、数码照片。
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放疗后2周、1年、2年和5年。
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放疗后的生活质量。
大体时间：放疗后2周、1年、2年和5年。
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QLQ C30 和 QLQ BR23 生活质量问卷。
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放疗后2周、1年、2年和5年。
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生物标志物分析。
大体时间：放疗开始前1周内的血样
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血液样本
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放疗开始前1周内的血样
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测量患者的全部治疗费用。
大体时间：超过放疗治疗期，最长不超过5周。
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基于活动的成本核算模型。
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超过放疗治疗期，最长不超过5周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2012/655
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