Vergleich der akuten Toxizität und der Kosten zwischen Ganzbrustbestrahlung mit sequenzieller Auffrischung und simultaner integrierter Auffrischung nach brusterhaltender Operation. (SeqB vs SIB)
29. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Vergleich der akuten Toxizität und der Kosten zwischen Ganzbrustbestrahlung mit sequenzieller Auffrischung und simultaner integrierter Auffrischung nach brusterhaltender Operation
Die Ganzbrustbestrahlung (WBI) nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs im Frühstadium halbiert das Rezidivrisiko und reduziert den Brustkrebstod um etwa ein Sechstel.
Eine sequentielle Boost-Dosis (SeqB) in das Tumorbett verbessert die lokale Kontrolle weiter, erhöht aber auch das Risiko einer späten Hauttoxizität und kosmetischer Veränderungen.
Am Universitätskrankenhaus Gent wird WBI in 15 Fraktionen von 2,67 Gy gemäß dem START-B-Hypofraktionierungsschema verschrieben.
Eine sequentielle Auffrischung wird typischerweise in 4 bis 8 zusätzlichen Fraktionen verabreicht, was die Gesamtbehandlungszeit verlängert.
Die Boost-Dosis kann auch innerhalb der 15 Fraktionen des WBI verabreicht werden, der sogenannte simultane integrierte Boost (SIB).
SIB verkürzt die Gesamtbehandlungszeit, was für den Patienten und die Strahlentherapieabteilung angenehm ist.
In dieser Studie möchten wir die Hypothese einer akzeptablen Hauttoxizität und reduzierter Kosten mit SIB unter Verwendung von hypofraktionierter Strahlentherapie mit Intensitätsmodulation in Bauchlage IMRT mit topografischer Dosismalerei testen, einer kürzlich in unserer Gruppe entwickelten Technik.
Die Patienten werden zwischen SeqB und SIB randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen UND brusterhaltende Operation UND multidisziplinäre Entscheidung über eine adjuvante WBI mit Auffrischung des Tumorbetts UND Alter ≥ 18 Jahre UND Einverständniserklärung nach Aufklärung, unterzeichnet und datiert vor spezifischen Protokollverfahren
Ausschlusskriterien
- Mastektomie
- Notwendigkeit einer Lymphknotenbestrahlung
- Kein Schub
- Bilaterale Brustbestrahlung
- Der Patient kann die Bauchlage nicht erreichen oder halten
- Schwanger oder stillend
- Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält; d.h. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Minimaler Operationsabstand 1 mm, konventioneller Arm: Seq Boost
Minimaler Operationsabstand von 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy Boost).
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Minimaler Operationsabstand von 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy Boost)
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EXPERIMENTAL: Minimaler Operationsabstand von 1 mm, experimenteller Arm mit SIB
Minimaler Operationsabstand von 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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Minimaler Operationsabstand von 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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ACTIVE_COMPARATOR: Minimaler Operationsabstand <1 mm, konventioneller Arm: Seq-Boost
Minimaler Operationsabstand < 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy Boost)
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Minimaler Operationsabstand < 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy Boost)
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EXPERIMENTAL: Minimaler chirurgischer Rand < 1 mm, experimenteller Arm mit SIB.
Minimaler Operationsabstand < 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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Minimaler Operationsabstand < 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der akuten feuchten Abschuppung während oder in den ersten 2 Wochen nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie, 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
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Klinische Untersuchung der behandelten Brust.
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wöchentlich während der Strahlentherapie, 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der akuten Hauttoxizität.
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
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Klinische Inspektion.
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Wöchentlich während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
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Grad der chronischen Hauttoxizität und Kosmetik nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
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Inspektion, klinische Bewertung, digitale Fotos.
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2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
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Lebensqualität nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
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Fragebögen QLQ C30 und QLQ BR23 zur Lebensqualität.
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2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
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Biomarker-Analyse.
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie
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Blutprobe
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Blutentnahme innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie
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Messung der Kosten für den Patienten für die gesamte Behandlung.
Zeitfenster: Über den Zeitraum der Strahlentherapiebehandlung, maximal 5 Wochen.
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Aktivitätsbasierte Kostenrechnungsmodelle.
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Über den Zeitraum der Strahlentherapiebehandlung, maximal 5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/655
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