Vergelijking van acute toxiciteit en kosten tussen bestraling van de hele borst met sequentiële boost en gelijktijdige geïntegreerde boost na borstsparende chirurgie. (SeqB vs SIB)
29 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Vergelijking van acute toxiciteit en kosten tussen bestraling van de hele borst met sequentiële boost en gelijktijdige geïntegreerde boost na borstsparende chirurgie
Volledige borstbestraling (WBI) na een borstsparende operatie voor borstkanker in een vroeg stadium halveert het recidiefrisico en vermindert de sterfte aan borstkanker met ongeveer een zesde.
Een sequentiële boost (SeqB) dosis aan het tumorbed verbetert de lokale controle verder, maar verhoogt ook het risico op late huidtoxiciteit en cosmetische veranderingen.
In het Universitair Ziekenhuis Gent wordt WBI voorgeschreven in 15 fracties van 2,67 Gy volgens het START-B hypofractioneringsschema.
Een sequentiële boost wordt meestal gegeven in 4 tot 8 extra fracties, wat de totale behandeltijd verlengt.
De boostdosis kan ook worden toegediend binnen de 15 fracties van WBI, de zogenaamde gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB).
SIB verkort de totale behandeltijd, wat handig is voor de patiënt en de afdeling radiotherapie.
In deze studie willen we de hypothese testen van aanvaardbare huidtoxiciteit en lagere kosten met SIB met behulp van gehypofractioneerde buikligging-intensiteitsmodulatie-radiotherapie IMRT met topografische dosisschildering, een techniek die onlangs in onze groep is ontwikkeld.
Patiënten worden gerandomiseerd tussen SeqB en SIB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten EN borstsparende operatie EN multidisciplinaire beslissing van adjuvante WBI met een boost naar het tumorbed EN leeftijd ≥ 18 jaar EN geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures
Uitsluitingscriteria
- Mastectomie
- Behoefte aan lymfeklierbestraling
- Geen verhoging
- Bilaterale borstbestraling
- Patiënt kan de buikligging niet bereiken of behouden
- Zwanger of borstvoeding
- Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Patiënt zal zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden; d.w.z. een onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en het onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimale chirurgische marge 1 mm, conventionele arm: seq boost
Minimale chirurgische marge van 1 mm, conventionele arm met sequentiële boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
|
Minimale chirurgische marge van 1 mm, conventionele arm met sequentiële boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
|
|
EXPERIMENTEEL: Minimale chirurgische marge van 1 mm, experimentele arm met SIB
Minimale chirurgische marge van 1 mm, experimentele arm met SIB (15 x 2,67 Gy WBI en SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimale chirurgische marge van 1 mm, experimentele arm met SIB (15 x 2,67 Gy WBI en SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimale chirurgische marge <1 mm, conventionele arm: seq boost
Minimale chirurgische marge < 1 mm, conventionele arm met sequentiële boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
Minimale chirurgische marge < 1 mm, conventionele arm met sequentiële boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
|
EXPERIMENTEEL: Minimale chirurgische marge < 1 mm, experimentele arm met SIB.
Minimale chirurgische marge < 1 mm, experimentele arm met SIB (15 x 2,67 Gy WBI en SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimale chirurgische marge < 1 mm, experimentele arm met SIB (15 x 2,67 Gy WBI en SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van acute vochtige desquamatie tijdens of in de eerste 2 weken na radiotherapie.
Tijdsspanne: wekelijks tijdens radiotherapie, 2 weken na het einde van de radiotherapie.
|
Klinische inspectie van de behandelde borst.
|
wekelijks tijdens radiotherapie, 2 weken na het einde van de radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van acute huidtoxiciteit.
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens bestraling en 2 weken na beëindiging bestraling.
|
Klinische inspectie.
|
Wekelijks tijdens bestraling en 2 weken na beëindiging bestraling.
|
|
Mate van chronische huidtoxiciteit en cosmese na radiotherapie.
Tijdsspanne: 2 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie.
|
Inspectie, klinische evaluatie, digitale foto's.
|
2 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie.
|
|
Kwaliteit van leven na radiotherapie.
Tijdsspanne: 2 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie.
|
QLQ C30 en QLQ BR23 kwaliteit van leven vragenlijsten.
|
2 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie.
|
|
Biomarker-analyse.
Tijdsspanne: Bloedafname binnen 1 week voor aanvang bestraling
|
Bloedmonster
|
Bloedafname binnen 1 week voor aanvang bestraling
|
|
Meting van kosten voor de patiënt voor de volledige behandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de bestralingsperiode met een maximum van 5 weken.
|
Op activiteiten gebaseerde kostenmodellen.
|
Gedurende de bestralingsperiode met een maximum van 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/655
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .