Srovnání akutní toxicity a nákladů mezi ozářením celého prsu se sekvenčním boostem a simultánním integrovaným boostem po operaci pro zachování prsu. (SeqB vs SIB)
29. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Srovnání akutní toxicity a nákladů mezi ozářením celého prsu se sekvenčním boostem a simultánním integrovaným boostem po operaci pro zachování prsu
Ozáření celého prsu (WBI) po záchovné operaci prsu u časného stadia rakoviny prsu snižuje riziko recidivy na polovinu a snižuje úmrtí na rakovinu prsu asi o jednu šestinu.
Sekvenční boost (SeqB) dávka do lůžka nádoru dále zlepšuje lokální kontrolu, ale také zvyšuje riziko pozdní kožní toxicity a kosmetických změn.
V Gent University Hospital se WBI předepisuje v 15 frakcích po 2,67 Gy podle schématu hypofrakcionace START-B.
Sekvenční boost se obvykle podává ve 4 až 8 dalších frakcích, což prodlužuje celkovou dobu léčby.
Posilovací dávka může být také aplikována v rámci 15 frakcí WBI, tzv. simultánní integrované posílení (SIB).
SIB zkracuje celkovou dobu léčby, což je výhodné pro pacienta i radioterapeutické oddělení.
V této studii chceme otestovat hypotézu přijatelné kožní toxicity a snížených nákladů u SIB pomocí hypofrakcionované radioterapie s modulací intenzity na břiše IMRT s topografickým dávkovým nátěrem, což je technika nedávno vyvinutá v naší skupině.
Pacienti jsou randomizováni mezi SeqB a SIB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky A prs šetřící operace A multidisciplinární rozhodnutí o adjuvantní WBI s posílením lůžka tumoru A věk ≥ 18 let A informovaný souhlas získaný, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolárními postupy
Kritéria vyloučení
- Amputace prsu
- Potřeba ozařování lymfatických uzlin
- Žádná podpora
- Oboustranné ozařování prsou
- Pacient není schopen dosáhnout nebo udržet polohu na břiše
- Těhotné nebo kojící
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol; tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimální chirurgický okraj 1 mm, konvenční paže: seq boost
Minimální chirurgický okraj 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
|
Minimální chirurgický okraj 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální chirurgický okraj 1 mm, experimentální paže se SIB
Minimální chirurgický okraj 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimální chirurgický okraj 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimální chirurgický okraj <1 mm, konvenční paže: seq boost
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální chirurgický okraj < 1 mm, experimentální rameno se SIB.
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň akutní vlhké deskvamace během nebo v prvních 2 týdnech po radioterapii.
Časové okno: týdně během radioterapie, 2 týdny po ukončení radioterapie.
|
Klinické vyšetření léčeného prsu.
|
týdně během radioterapie, 2 týdny po ukončení radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň akutní kožní toxicity.
Časové okno: Týdně během radioterapie a 2 týdny po ukončení radioterapie.
|
Klinická kontrola.
|
Týdně během radioterapie a 2 týdny po ukončení radioterapie.
|
|
Stupeň chronické kožní toxicity a kosmetiky po radioterapii.
Časové okno: 2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
|
Inspekce, klinické hodnocení, digitální fotografie.
|
2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
|
|
Kvalita života po radioterapii.
Časové okno: 2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
|
QLQ C30 a QLQ BR23 dotazníky kvality života.
|
2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
|
|
Analýza biomarkerů.
Časové okno: Odběr krve do 1 týdne před zahájením radioterapie
|
Krevní vzorek
|
Odběr krve do 1 týdne před zahájením radioterapie
|
|
Měření nákladů pro pacienta na kompletní léčbu.
Časové okno: Po dobu radioterapeutické léčby, maximálně 5 týdnů.
|
Modely kalkulace založené na činnostech.
|
Po dobu radioterapeutické léčby, maximálně 5 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
31. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012/655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .