Comparaison de la toxicité aiguë et du coût entre l'irradiation du sein entier avec un boost séquentiel et un boost intégré simultané après une chirurgie conservatrice du sein. (SeqB vs SIB)
29 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Comparaison de la toxicité aiguë et du coût entre l'irradiation du sein entier avec un boost séquentiel et un boost intégré simultané après une chirurgie mammaire conservatrice
L'irradiation du sein entier (WBI) après une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein à un stade précoce réduit de moitié le risque de récidive et réduit d'environ un sixième le nombre de décès par cancer du sein.
Une dose de rappel séquentiel (SeqB) au lit tumoral améliore encore le contrôle local, mais augmente également le risque de toxicité cutanée tardive et de changements cosmétiques.
Au CHU de Gand, le WBI est prescrit en 15 fractions de 2,67 Gy selon le schéma d'hypofractionnement START-B.
Un coup de pouce séquentiel est généralement administré en 4 à 8 fractions supplémentaires, ce qui prolonge la durée globale du traitement.
La dose de rappel peut également être délivrée dans les 15 fractions de WBI, ce que l'on appelle le rappel intégré simultané (SIB).
Le SIB raccourcit la durée globale du traitement, ce qui est pratique pour le patient et le service de radiothérapie.
Dans cette étude, nous souhaitons tester l'hypothèse d'une toxicité cutanée acceptable et d'un coût réduit avec le SIB en utilisant la radiothérapie par modulation d'intensité hypofractionnée en décubitus ventral IMRT avec peinture de dose topographique, une technique récemment développée dans notre groupe.
Les patients sont randomisés entre SeqB et SIB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patientes ET chirurgie mammaire conservatrice ET décision multidisciplinaire de WBI adjuvante avec un coup de pouce au lit tumoral ET âge ≥ 18 ans ET consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole
Critère d'exclusion
- Mastectomie
- Nécessité d'une irradiation des ganglions lymphatiques
- Pas de boost
- Irradiation mammaire bilatérale
- Patient incapable d'atteindre ou de maintenir la position ventrale
- Enceinte ou allaitante
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Il est peu probable que le patient se conforme au protocole ; c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu de chances de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Marge chirurgicale minimale 1 mm, bras conventionnel : seq boost
Marge chirurgicale minimale de 1 mm, bras conventionnel avec boost séquentiel (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
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Marge chirurgicale minimale de 1 mm, bras conventionnel avec boost séquentiel (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
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EXPÉRIMENTAL: Marge chirurgicale minimale de 1 mm, bras expérimental avec SIB
Marge chirurgicale minimale de 1 mm, bras expérimental avec SIB (15 x 2,67 Gy WBI et SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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Marge chirurgicale minimale de 1 mm, bras expérimental avec SIB (15 x 2,67 Gy WBI et SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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ACTIVE_COMPARATOR: Marge chirurgicale minimale < 1 mm, bras conventionnel : seq boost
Marge chirurgicale minimale < 1 mm, bras conventionnel avec boost séquentiel (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
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Marge chirurgicale minimale < 1 mm, bras conventionnel avec boost séquentiel (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
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EXPÉRIMENTAL: Marge chirurgicale minimale < 1 mm, bras expérimental avec SIB.
Marge chirurgicale minimale < 1 mm, bras expérimental avec SIB (15 x 2,67 Gy WBI et SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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Marge chirurgicale minimale < 1 mm, bras expérimental avec SIB (15 x 2,67 Gy WBI et SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de desquamation humide aiguë pendant ou dans les 2 premières semaines après la radiothérapie.
Délai: hebdomadaire pendant la radiothérapie, 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Inspection clinique du sein traité.
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hebdomadaire pendant la radiothérapie, 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de toxicité cutanée aiguë.
Délai: Chaque semaine pendant la radiothérapie et 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Inspection clinique.
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Chaque semaine pendant la radiothérapie et 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Degré de toxicité cutanée chronique et esthétique après radiothérapie.
Délai: 2 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans après la radiothérapie.
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Inspection, évaluation clinique, photographies numériques.
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2 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans après la radiothérapie.
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Qualité de vie après radiothérapie.
Délai: 2 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans après la radiothérapie.
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Questionnaires de qualité de vie QLQ C30 et QLQ BR23.
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2 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans après la radiothérapie.
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Analyse de biomarqueurs.
Délai: Prise de sang dans la semaine précédant le début de la radiothérapie
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Échantillon de sang
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Prise de sang dans la semaine précédant le début de la radiothérapie
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Mesure des coûts pour le patient pour le traitement complet.
Délai: Sur la durée du traitement de radiothérapie, avec un maximum de 5 semaines.
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Modèles d'établissement des coûts basés sur l'activité.
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Sur la durée du traitement de radiothérapie, avec un maximum de 5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/655
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