Jämförelse av akut toxicitet och kostnad mellan helbröstbestrålning med sekventiell boost och samtidig integrerad boost efter bröstbevarande operation. (SeqB vs SIB)
29 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Jämförelse av akut toxicitet och kostnad mellan helbröstbestrålning med sekventiell boost och samtidig integrerad boost efter bröstbevarande operation
Helbröstbestrålning (WBI) efter bröstbevarande kirurgi för bröstcancer i tidigt stadium halverar risken för återfall och minskar dödsfallet i bröstcancer med cirka en sjättedel.
En sekventiell boostdos (SeqB) till tumörbädden förbättrar ytterligare lokal kontroll, men ökar också risken för sen hudtoxicitet och kosmetiska förändringar.
Vid Ghent University Hospital ordineras WBI i 15 fraktioner av 2,67 Gy enligt START-B hypofraktioneringsschemat.
En sekventiell boost ges vanligtvis i 4 till 8 extra fraktioner vilket förlänger den totala behandlingstiden.
Boostdosen kan även levereras inom de 15 fraktionerna av WBI, den så kallade simultane integrerade boosten (SIB).
SIB förkortar den totala behandlingstiden vilket är bekvämt för patienten och strålbehandlingsavdelningen.
I denna studie vill vi testa hypotesen om acceptabel hudtoxicitet och reducerad kostnad med SIB med hjälp av hypofraktionerad strålbehandling med benägen intensitetsmodulering IMRT med topografisk dosmålning, en teknik som nyligen utvecklats i vår grupp.
Patienterna är randomiserade mellan SeqB och SIB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter OCH bröstbevarande kirurgi OCH multidisciplinärt beslut av adjuvant WBI med en boost till tumörbädden OCH ålder ≥ 18 år OCH informerat samtycke erhållet, undertecknat och daterat före specifika protokollprocedurer
Exklusions kriterier
- Mastektomi
- Behov av lymfkörtelbestrålning
- Ingen boost
- Bilateral bröstbestrålning
- Patienten kan inte nå eller bibehålla bukläge
- Gravid eller ammar
- Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Det är osannolikt att patienten följer protokollet; d.v.s. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikt att slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal kirurgisk marginal 1 mm, konventionell arm: seq boost
Minimal kirurgisk marginal på 1 mm, konventionell arm med sekventiell förstärkning (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
|
Minimal kirurgisk marginal på 1 mm, konventionell arm med sekventiell förstärkning (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
|
|
EXPERIMENTELL: Minimal operationsmarginal på 1 mm, experimentarm med SIB
Minimal kirurgisk marginal på 1 mm, experimentarm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI och SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimal kirurgisk marginal på 1 mm, experimentarm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI och SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal operationsmarginal <1 mm, konventionell arm: seq boost
Minimal kirurgisk marginal < 1 mm, konventionell arm med sekventiell förstärkning (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
Minimal kirurgisk marginal < 1 mm, konventionell arm med sekventiell förstärkning (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
|
EXPERIMENTELL: Minimal operationsmarginal < 1 mm, experimentarm med SIB.
Minimal operationsmarginal < 1 mm, experimentarm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI och SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimal operationsmarginal < 1 mm, experimentarm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI och SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av akut fuktig avskalning under eller under de första 2 veckorna efter strålbehandling.
Tidsram: varje vecka under strålbehandling, 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Klinisk inspektion av det behandlade bröstet.
|
varje vecka under strålbehandling, 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av akut hudtoxicitet.
Tidsram: Varje vecka under strålbehandling och 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Klinisk inspektion.
|
Varje vecka under strålbehandling och 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Grad av kronisk hudtoxicitet och cosmesis efter strålbehandling.
Tidsram: 2 veckor, 1 år, 2 år och 5 år efter strålbehandling.
|
Besiktning, klinisk utvärdering, digitala fotografier.
|
2 veckor, 1 år, 2 år och 5 år efter strålbehandling.
|
|
Livskvalitet efter strålbehandling.
Tidsram: 2 veckor, 1 år, 2 år och 5 år efter strålbehandling.
|
QLQ C30 och QLQ BR23 livskvalitet frågeformulär.
|
2 veckor, 1 år, 2 år och 5 år efter strålbehandling.
|
|
Biomarköranalys.
Tidsram: Blodprov inom 1 vecka före start av strålbehandling
|
Blodprov
|
Blodprov inom 1 vecka före start av strålbehandling
|
|
Mätning av kostnader för patienten för hela behandlingen.
Tidsram: Under strålbehandlingsperioden, med högst 5 veckor.
|
Aktivitetsbaserade kostnadsmodeller.
|
Under strålbehandlingsperioden, med högst 5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012/655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .