Az akut toxicitás és a költségek összehasonlítása a teljes mell besugárzása között a szekvenciális erősítéssel és az egyidejű integrált erősítéssel a mellmegtartó műtét után. (SeqB vs SIB)
2022. november 29. frissítette: University Hospital, Ghent
Az akut toxicitás és a költségek összehasonlítása a teljes mell besugárzása között a szekvenciális erősítéssel és az egyidejű integrált erősítéssel a mellmegtartó műtét után
A korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó műtétét követő teljes emlő besugárzás (WBI) felére csökkenti a kiújulás kockázatát, és körülbelül egyhatodával csökkenti a mellrákos halálozást.
A daganatágyba adott szekvenciális boost (SeqB) dózis tovább javítja a helyi kontrollt, de növeli a késői bőrtoxicitás és a kozmetikai változások kockázatát is.
A Genti Egyetemi Kórházban a WBI-t 15 2,67 Gy frakcióban írják fel a START-B hipofrakcionálási séma szerint.
A szekvenciális erősítést általában 4-8 extra frakcióban adják, ami meghosszabbítja a teljes kezelési időt.
Az emlékeztető dózis a WBI 15 frakcióján belül is beadható, az úgynevezett szimultán integrált emelés (SIB).
A SIB lerövidíti a teljes kezelési időt, ami kényelmes a páciens és a sugárterápiás osztály számára.
Ebben a tanulmányban az elfogadható bőrtoxicitás és a csökkentett költség hipotézisét kívánjuk tesztelni SIB-vel, hipofrakcionált hajlamos intenzitás modulációs sugárterápiával, IMRT topográfiai dózisfestéssel, amely technikát a közelmúltban fejlesztettünk ki csoportunkban.
A betegeket randomizálják a SeqB és a SIB között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nőbetegek ÉS emlőmegtartó műtét ÉS multidiszciplináris döntés az adjuváns WBI-ról a tumorágy növelésével ÉS életkor ≥ 18 év ÉS tájékozott beleegyezés megszerzése, aláírása és dátuma az egyes protokollos eljárások előtt
Kizárási kritériumok
- Mastectomia
- Nyirokcsomó-besugárzás szükséges
- Nincs lendület
- Kétoldali mellbesugárzás
- A beteg nem tudja elérni vagy megtartani hason fekvő helyzetét
- Terhes vagy szoptató
- Mentális állapot, amely miatt a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- a beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak; azaz nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni utóellenőrző látogatásra, és valószínűtlen a vizsgálat befejezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimális műtéti margó 1 mm, hagyományos kar: seq boost
Minimális sebészeti határ 1 mm, hagyományos kar szekvenciális boosttal (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
|
Minimális műtéti rés 1 mm, hagyományos kar szekvenciális erősítéssel (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy erősítés)
|
|
KÍSÉRLETI: Minimális műtéti szél 1 mm, kísérleti kar SIB-vel
Minimális műtéti határ 1 mm, kísérleti kar SIB-vel (15 x 2,67 Gy WBI és SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimális műtéti határ 1 mm, kísérleti kar SIB-vel (15 x 2,67 Gy WBI és SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimális műtéti határ <1 mm, hagyományos kar: seq boost
Minimális műtéti határ < 1 mm, hagyományos kar szekvenciális erősítéssel (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy erősítés)
|
Minimális műtéti határ < 1 mm, hagyományos kar szekvenciális erősítéssel (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy erősítés)
|
|
KÍSÉRLETI: Minimális műtéti szél < 1 mm, kísérleti kar SIB-vel.
Minimális műtéti határ < 1 mm, kísérleti kar SIB-vel (15 x 2,67 Gy WBI és SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimális műtéti határ < 1 mm, kísérleti kar SIB-vel (15 x 2,67 Gy WBI és SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut nedves hámlás mértéke a sugárkezelés alatt vagy az azt követő első 2 hétben.
Időkeret: hetente a sugárkezelés alatt, 2 héttel a sugárkezelés befejezése után.
|
A kezelt emlő klinikai vizsgálata.
|
hetente a sugárkezelés alatt, 2 héttel a sugárkezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut bőrtoxicitás mértéke.
Időkeret: Hetente a sugárkezelés alatt és 2 héttel a sugárkezelés befejezése után.
|
Klinikai vizsgálat.
|
Hetente a sugárkezelés alatt és 2 héttel a sugárkezelés befejezése után.
|
|
A krónikus bőrtoxicitás mértéke és kozmetikus sugárkezelés után.
Időkeret: 2 hét, 1 év, 2 év és 5 év sugárkezelés után.
|
Ellenőrzés, klinikai értékelés, digitális fényképek.
|
2 hét, 1 év, 2 év és 5 év sugárkezelés után.
|
|
Életminőség sugárkezelés után.
Időkeret: 2 hét, 1 év, 2 év és 5 év sugárkezelés után.
|
QLQ C30 és QLQ BR23 életminőség kérdőívek.
|
2 hét, 1 év, 2 év és 5 év sugárkezelés után.
|
|
Biomarker elemzés.
Időkeret: Vérvétel a sugárterápia megkezdése előtt 1 héten belül
|
Vérminta
|
Vérvétel a sugárterápia megkezdése előtt 1 héten belül
|
|
A teljes körű kezelés költségeinek felmérése a páciens számára.
Időkeret: A sugárterápiás kezelés időtartama alatt, legfeljebb 5 hétig.
|
Tevékenység alapú költségszámítási modellek.
|
A sugárterápiás kezelés időtartama alatt, legfeljebb 5 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/655
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .