Sammenligning av akutt toksisitet og kostnader mellom helbrystbestråling med sekvensiell boost og samtidig integrert boost etter brystbevarende kirurgi. (SeqB vs SIB)
29. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Sammenligning av akutt toksisitet og kostnader mellom helbrystbestråling med sekvensiell boost og samtidig integrert boost etter brystbevarende kirurgi
Helbrystbestråling (WBI) etter brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft halverer risikoen for tilbakefall og reduserer brystkreftdødsfall med omtrent en sjettedel.
En sekvensiell boostdose (SeqB) til tumorsengen forbedrer den lokale kontrollen ytterligere, men øker også risikoen for sen hudtoksisitet og kosmetiske endringer.
Ved Ghent universitetssykehus foreskrives WBI i 15 fraksjoner av 2,67 Gy i henhold til START-B hypofraksjoneringsskjemaet.
En sekvensiell boost gis vanligvis i 4 til 8 ekstra fraksjoner som forlenger den totale behandlingstiden.
Boostdosen kan også leveres innenfor de 15 fraksjonene av WBI, den såkalte simultane integrerte boosten (SIB).
SIB forkorter den totale behandlingstiden, noe som er praktisk for pasienten og strålebehandlingsavdelingen.
I denne studien ønsker vi å teste hypotesen om akseptabel hudtoksisitet og reduserte kostnader med SIB ved bruk av hypofraksjonert utsatt intensitetsmodulasjonsstrålebehandling IMRT med topografisk dosemaling, en teknikk som nylig er utviklet i vår gruppe.
Pasientene er randomisert mellom SeqB og SIB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter OG brystbevarende kirurgi OG tverrfaglig beslutning om adjuvant WBI med et løft til tumorsengen OG alder ≥ 18 år OG informert samtykke innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer
Eksklusjonskriterier
- Mastektomi
- Behov for lymfeknutebestråling
- Ingen boost
- Bilateral brystbestråling
- Pasienten er ikke i stand til å nå eller opprettholde liggende stilling
- Gravid eller ammende
- Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen; dvs. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlig å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal kirurgisk margin 1 mm, konvensjonell arm: seq boost
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, konvensjonell arm med sekvensiell boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
|
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, konvensjonell arm med sekvensiell boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
|
|
EKSPERIMENTELL: Minimal kirurgisk margin på 1 mm, eksperimentell arm med SIB
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, eksperimentell arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, eksperimentell arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal kirurgisk margin <1 mm, konvensjonell arm: seq boost
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, konvensjonell arm med sekvensiell boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, konvensjonell arm med sekvensiell boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
|
|
EKSPERIMENTELL: Minimal kirurgisk margin < 1 mm, forsøksarm med SIB.
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, eksperimentell arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, eksperimentell arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av akutt fuktig avskalling under eller i de første 2 ukene etter strålebehandling.
Tidsramme: ukentlig under strålebehandling, 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Klinisk inspeksjon av det behandlede brystet.
|
ukentlig under strålebehandling, 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av akutt hudtoksisitet.
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Klinisk inspeksjon.
|
Ukentlig under strålebehandling og 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Grad av kronisk hudtoksisitet og kosmese etter strålebehandling.
Tidsramme: 2 uker, 1 år, 2 år og 5 år etter strålebehandling.
|
Inspeksjon, klinisk evaluering, digitale fotografier.
|
2 uker, 1 år, 2 år og 5 år etter strålebehandling.
|
|
Livskvalitet etter strålebehandling.
Tidsramme: 2 uker, 1 år, 2 år og 5 år etter strålebehandling.
|
QLQ C30 og QLQ BR23 livskvalitetsspørreskjemaer.
|
2 uker, 1 år, 2 år og 5 år etter strålebehandling.
|
|
Biomarkøranalyse.
Tidsramme: Blodprøve innen 1 uke før start av strålebehandling
|
Blodprøve
|
Blodprøve innen 1 uke før start av strålebehandling
|
|
Måling av kostnader for pasienten for hele behandlingen.
Tidsramme: Over strålebehandlingsperioden, med maksimalt 5 uker.
|
Aktivitetsbaserte kostnadsmodeller.
|
Over strålebehandlingsperioden, med maksimalt 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012/655
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .