Comparação da toxicidade aguda e custo entre irradiação de toda a mama com reforço sequencial e reforço integrado simultâneo após cirurgia conservadora da mama. (SeqB vs SIB)
29 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Comparação de toxicidade aguda e custo entre irradiação de toda a mama com reforço sequencial e reforço integrado simultâneo após cirurgia conservadora da mama
A irradiação da mama inteira (WBI) após a cirurgia conservadora da mama para câncer de mama em estágio inicial reduz pela metade o risco de recorrência e reduz a morte por câncer de mama em cerca de um sexto.
Uma dose de reforço sequencial (SeqB) no leito tumoral melhora ainda mais o controle local, mas também aumenta o risco de toxicidade cutânea tardia e alterações cosméticas.
No Ghent University Hospital, o WBI é prescrito em 15 frações de 2,67 Gy de acordo com o esquema de hipofracionamento START-B.
Um reforço sequencial é normalmente administrado em 4 a 8 frações extras, o que prolonga o tempo total de tratamento.
A dose de reforço também pode ser entregue dentro das 15 frações de WBI, o chamado reforço integrado simultâneo (SIB).
O SIB reduz o tempo total de tratamento, o que é conveniente para o paciente e para o departamento de radioterapia.
Neste estudo, desejamos testar a hipótese de toxicidade cutânea aceitável e custo reduzido com SIB usando radioterapia de modulação de intensidade hipofracionada prona IMRT com pintura de dose topográfica, uma técnica recentemente desenvolvida em nosso grupo.
Os pacientes são randomizados entre SeqB e SIB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino E cirurgia conservadora da mama E decisão multidisciplinar de WBI adjuvante com aumento do leito tumoral E idade ≥ 18 anos E consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico
Critério de exclusão
- Mastectomia
- Necessidade de irradiação de linfonodos
- Sem impulso
- Irradiação bilateral da mama
- Paciente incapaz de alcançar ou manter a posição prona
- Grávida ou amamentando
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Paciente com pouca adesão ao protocolo; ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço convencional: seq boost
Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy de reforço).
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Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy de reforço)
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EXPERIMENTAL: Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço experimental com SIB
Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12
Gy)
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ACTIVE_COMPARATOR: Margem cirúrgica mínima <1 mm, braço convencional: seq boost
Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy de reforço)
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Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy de reforço)
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EXPERIMENTAL: Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço experimental com SIB.
Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33
Gy)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de descamação úmida aguda durante ou nas primeiras 2 semanas após a radioterapia.
Prazo: semanalmente durante a radioterapia, 2 semanas após o término da radioterapia.
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Inspeção clínica da mama tratada.
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semanalmente durante a radioterapia, 2 semanas após o término da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de toxicidade cutânea aguda.
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 2 semanas após o término da radioterapia.
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Inspeção clínica.
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Semanalmente durante a radioterapia e 2 semanas após o término da radioterapia.
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Grau de toxicidade cutânea crônica e cosmética após radioterapia.
Prazo: 2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
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Inspeção, avaliação clínica, fotografias digitais.
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2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
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Qualidade de vida após radioterapia.
Prazo: 2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
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Questionários de qualidade de vida QLQ C30 e QLQ BR23.
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2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
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Análise de biomarcadores.
Prazo: Amostra de sangue dentro de 1 semana antes do início da radioterapia
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Amostra de sangue
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Amostra de sangue dentro de 1 semana antes do início da radioterapia
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Medição de custos para o paciente para o tratamento completo.
Prazo: Durante o período de tratamento de radioterapia, com um máximo de 5 semanas.
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Modelos de custeio baseado em atividades.
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Durante o período de tratamento de radioterapia, com um máximo de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012/655
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