Comparación de la toxicidad aguda y el costo entre la irradiación de toda la mama con refuerzo secuencial y refuerzo integrado simultáneo después de la cirugía conservadora de mama. (SeqB vs SIB)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Comparación de la toxicidad aguda y el costo entre la irradiación mamaria completa con refuerzo secuencial y el refuerzo integrado simultáneo después de la cirugía conservadora de mama
La irradiación de toda la mama (WBI) después de la cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama en etapa temprana reduce a la mitad el riesgo de recurrencia y reduce la muerte por cáncer de mama en aproximadamente una sexta parte.
Una dosis de refuerzo secuencial (SeqB) en el lecho tumoral mejora aún más el control local, pero también aumenta el riesgo de toxicidad cutánea tardía y cambios estéticos.
En el Ghent University Hospital, el WBI se prescribe en 15 fracciones de 2,67 Gy según el esquema de hipofraccionamiento START-B.
Por lo general, se administra un refuerzo secuencial en 4 a 8 fracciones adicionales, lo que prolonga el tiempo total del tratamiento.
La dosis de refuerzo también se puede administrar dentro de las 15 fracciones de WBI, el llamado refuerzo integrado simultáneo (SIB).
SIB acorta el tiempo total de tratamiento, lo cual es conveniente para el paciente y el departamento de radioterapia.
En este estudio queremos probar la hipótesis de toxicidad cutánea aceptable y coste reducido con SIB utilizando radioterapia hipofraccionada con modulación de intensidad en decúbito prono IMRT con pintura de dosis topográfica, una técnica recientemente desarrollada en nuestro grupo.
Los pacientes se aleatorizan entre SeqB y SIB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres Y cirugía conservadora de mama Y decisión multidisciplinar de WBI adyuvante con refuerzo del lecho tumoral Y edad ≥ 18 años Y consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo
Criterio de exclusión
- Mastectomía
- Necesidad de irradiación de ganglios linfáticos
- Sin impulso
- Irradiación mamaria bilateral
- Paciente incapaz de alcanzar o mantener la posición prono
- embarazada o amamantando
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es improbable que el paciente cumpla con el protocolo; es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mínimo margen quirúrgico 1 mm, brazo convencional: seq boost
Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo convencional con boost secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
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Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo convencional con boost secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
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EXPERIMENTAL: Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo experimental con SIB
Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,12
gy)
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Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,12
gy)
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COMPARADOR_ACTIVO: Margen quirúrgico mínimo <1 mm, brazo convencional: seq boost
Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo convencional con refuerzo secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy refuerzo)
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Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo convencional con refuerzo secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy refuerzo)
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EXPERIMENTAL: Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo experimental con SIB.
Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,33
gy)
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Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,33
gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de descamación húmeda aguda durante o en las primeras 2 semanas después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: semanalmente durante la radioterapia, 2 semanas después del final de la radioterapia.
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Inspección clínica de la mama tratada.
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semanalmente durante la radioterapia, 2 semanas después del final de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de toxicidad cutánea aguda.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Inspección clínica.
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Semanalmente durante la radioterapia y 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Grado de toxicidad cutánea crónica y estética tras radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
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Inspección, evaluación clínica, fotografías digitales.
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2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
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Calidad de vida después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
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Cuestionarios de calidad de vida QLQ C30 y QLQ BR23.
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2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
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Análisis de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Muestra de sangre dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia
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Muestra de sangre
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Muestra de sangre dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia
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Medición de costos para el paciente por el tratamiento completo.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de tratamiento radioterápico, con un máximo de 5 semanas.
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Modelos de costeo basados en actividades.
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Durante el periodo de tratamiento radioterápico, con un máximo de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012/655
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