유방보존술 후 전체 유방 방사선 조사 시 순차적 증폭과 동시 통합 증폭의 급성 독성 및 비용 비교. (SeqB vs SIB)
2022년 11월 29일 업데이트: University Hospital, Ghent
유방보존술 후 유방 전체에 순차적인 추가 조사와 동시 통합 추가 조사의 급성 독성 및 비용 비교
초기 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 조사(WBI)는 재발 위험을 절반으로 줄이고 유방암 사망을 약 1/6로 줄입니다.
종양 침대에 대한 순차적 부스트(SeqB) 용량은 국소 제어를 더욱 향상시키지만 후기 피부 독성 및 미용 변화의 위험도 증가시킵니다.
Ghent 대학 병원에서 WBI는 START-B 저분할 방식에 따라 2.67Gy의 15분할로 처방됩니다.
순차적 부스트는 일반적으로 전체 치료 시간을 연장하는 4~8개의 추가 분획으로 제공됩니다.
추가 용량은 소위 SIB(Simultaneous Integrated Boost)라고 하는 WBI의 15분할 내에서 전달될 수도 있습니다.
SIB는 환자와 방사선 치료 부서에 편리한 전체 치료 시간을 단축합니다.
이 연구에서 우리는 우리 그룹에서 최근에 개발된 기술인 지형 도즈 페인팅과 함께 저분할 경향 강도 변조 방사선 요법 IMRT를 사용하여 SIB로 수용 가능한 피부 독성 및 비용 절감의 가설을 테스트하고자 합니다.
환자는 SeqB와 SIB 사이에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
여성 환자 및 유방 보존 수술 및 종양 침대 부스트가 포함된 보조 WBI의 다학제적 결정 및 18세 이상 및 특정 프로토콜 절차 이전에 사전 동의를 획득, 서명 및 날짜 지정
제외 기준
- 유방절제술
- 림프절 방사선 조사의 필요성
- 부스트 없음
- 양측 유방 방사선 조사
- 엎드린 자세에 도달하거나 유지할 수 없는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자; 즉, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고 연구를 완료할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 최소 수술 마진 1mm, 기존 팔: seq 부스트
1mm의 최소 수술 마진, 순차 부스트(15 x 2.67 Gy WBI + 4 x 2.5 Gy 부스트)가 있는 기존 팔.
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1mm의 최소 수술 여백, 순차 부스트(15 x 2.67 Gy WBI + 4 x 2.5 Gy 부스트)가 있는 기존 팔
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실험적: 1mm의 최소 수술 마진, SIB가 있는 실험 팔
1mm의 최소 수술 마진, SIB(15 x 2.67 Gy WBI 및 SIB 15 x 2.67-3.12
기)
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1mm의 최소 수술 마진, SIB(15 x 2.67 Gy WBI 및 SIB 15 x 2.67-3.12
기)
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ACTIVE_COMPARATOR: 최소 수술 마진 <1mm, 기존 팔: seq 부스트
최소 수술 마진 < 1 mm, 순차 부스트(15 x 2.67 Gy WBI + 6 x 2.48 Gy 부스트)가 있는 기존 팔
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최소 수술 마진 < 1 mm, 순차 부스트(15 x 2.67 Gy WBI + 6 x 2.48 Gy 부스트)가 있는 기존 팔
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실험적: 최소 수술 마진 < 1 mm, SIB가 있는 실험 팔.
최소 수술 마진 < 1 mm, SIB(15 x 2.67 Gy WBI 및 SIB 15 x 2.67-3.33
기)
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최소 수술 마진 < 1 mm, SIB(15 x 2.67 Gy WBI 및 SIB 15 x 2.67-3.33
기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 중 또는 치료 후 첫 2주 동안의 급성 습윤 박리 정도.
기간: 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 종료 후 2주.
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치료된 유방의 임상 검사.
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방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 종료 후 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 피부 독성 정도.
기간: 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 2주.
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임상 검사.
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방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 2주.
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방사선 치료 후 만성 피부 독성 및 미용의 정도.
기간: 방사선 치료 후 2주, 1년, 2년, 5년.
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검사, 임상 평가, 디지털 사진.
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방사선 치료 후 2주, 1년, 2년, 5년.
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방사선 치료 후 삶의 질.
기간: 방사선 치료 후 2주, 1년, 2년, 5년.
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QLQ C30 및 QLQ BR23 삶의 질 설문지.
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방사선 치료 후 2주, 1년, 2년, 5년.
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바이오마커 분석.
기간: 방사선 치료 시작 전 1주일 이내의 혈액 샘플
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혈액 샘플
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방사선 치료 시작 전 1주일 이내의 혈액 샘플
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전체 치료에 대한 환자의 비용 측정.
기간: 방사선 치료 기간 동안 최대 5주.
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활동 기반 원가 계산 모델.
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방사선 치료 기간 동안 최대 5주.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2012/655
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유방 보존 수술 후 방사선 요법에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만