WEB Französisches Observatorium des WEB-Aneurysma-Embolisationssystems

Einschlusskriterien:

1. Die Entscheidung, ein WEB-Gerät zur Behandlung der Patienten zu verwenden, wurde vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in das französische Observatorium aufzunehmen
2. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein;
3. Der Proband muss ein intrakraniales Aneurysma haben, das gemäß einer multidisziplinären Entscheidung behandelt werden muss. Wenn der Proband ein zusätzliches behandlungsbedürftiges Aneurysma hat, darf das zusätzliche Aneurysma nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden;

4. Das zu behandelnde Aneurysma muss folgende Eigenschaften aufweisen:

   ich. Morphologie - sackförmig ii. Ort:

   • Basilarspitze (BA) oder
   • Bifurkation der mittleren Hirnarterie (MCA) oder
   • Terminus der A. carotis interna (ICA).
   • Vordere Arterie kommunizierend (ACom)
   • Arteria cerebri anterior (ACA) iii. Durchmesser und Breite des Aneurysmas sind für die Behandlung mit dem WEB-Aneurysma-Embolisationssystem pro Gerät angemessen. Gebrauchsanweisung iv. Kuppel-Hals-Verhältnis (DN) ≥ 1,0
5. Das Subjekt muss vom Arzt als verfügbar für nachfolgende Besuche angesehen werden;
6. Das Subjekt muss in der Lage sein, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten;
7. Der Proband muss die von CPP und/oder CCTIRS/CNIL genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor klinische Bewertungsverfahren, einschließlich Screeningverfahren, eingeleitet werden können (falls dies nicht möglich ist, kann der gesetzliche Vertreter dies gegebenenfalls tun).

Zusätzliches Einschlusskriterium für rupturierte Aneurysmen:

Für Patienten mit rupturiertem Aneurysma: Der Patient hat ein rupturiertes Aneurysma mit einem Hunt & Hess-Score von I, II oder III

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt ist älter als 75 Jahre; 2. Das Subjekt hat mehr als ein Aneurysma, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss; 3. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt; 4. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie; 5. Das Subjekt hat eine bekannte Hämoglobinopathie oder Thrombozytopathie; 6. Das Subjekt hat eine Läsion mit Eigenschaften, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind; 7. Das Subjekt hat ein Gefäß, eine Schlängelung oder eine Morphologie, die einen sicheren Zugang und eine sichere Unterstützung während der Behandlung mit einem klinischen Bewertungsgerät ausschließen könnten; 8. Das Subjekt zeigt ischämische Symptome wie vorübergehende ischämische Attacken, leichte Schlaganfälle, Schlaganfall in der Entwicklung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung; 9. Das Subjekt zeigt klinische oder angiographische Anzeichen von Vasospasmus; 10. Das Subjekt hat physische, neurologische oder psychiatrische Zustände, die die Fähigkeit des Subjekts ausschließen, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten; 11. - Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des klinischen Bewertungsgeräts, Verfahrensmaterialien oder Medikamente, die üblicherweise während des Verfahrens verwendet werden; 12. Der Proband hat vor dem Eintritt in diese Studie ein Prüfgerät zur Behandlung des intrakraniellen Zielaneurysmas erhalten; 13. Das Subjekt hat eine andere akute lebensbedrohliche Krankheit als die in dieser Studie zu behandelnde neurologische Krankheit; 14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands (zusätzlich zu einem intrakraniellen Aneurysma);

Zusätzliche Ausschlusskriterien für nicht rupturierte Aneurysmen:

15. Der Proband hat Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Beweise für eine subarachnoidale / intrakranielle Blutung bei der Präsentation; 16. Das Subjekt hat Kreislauf-, neurovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die zu neurologischen Symptomen geführt haben;

Zusätzliche Ausschlusskriterien für rupturierte Aneurysmen:

17. Das Subjekt hat ein gerissenes Aneurysma und einen Hunt & Hess-Score von IV oder V;

Zusätzliche Bildgebungs-Ausschlusskriterien:

18. Der Proband hat CT- oder MRT-Beweise für einen intrakraniellen Tumor (außer kleinen Meningiomen) oder andere intrakranielle Gefäßmissbildungen bei der Präsentation; 19. Das Subjekt hat angiographische Anzeichen einer Vaskulitis; 20. Der Mikrokatheter konnte das Aneurysma des Probanden nicht erreichen, um den erforderlichen Zugang zur Behandlung mit einem klinischen Bewertungsgerät zu ermöglichen