WEB Francouzská observatoř WEB systému embolizace aneuryzmat

Kritéria pro zařazení:

1. Rozhodnutí používat k léčbě pacientů WEB zařízení bylo učiněno před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do francouzské observatoře
2. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let;
3. Subjekt musí mít intrakraniální aneuryzma vyžadující léčbu podle multidisciplinárního rozhodnutí. Pokud má subjekt další aneuryzma vyžadující léčbu, nesmí toto další aneuryzma vyžadovat léčbu do 30 dnů od indexačního postupu;

4. Aneuryzma, které má být léčeno, musí mít následující vlastnosti:

   i. Morfologie - vak ii. Umístění:

   • Baziliární apex (BA), popř
   • Bifurkace střední mozkové tepny (MCA), popř
   • Konec vnitřní krční tepny (ICA).
   • Přední komunikující tepna (ACom)
   • Přední mozková tepna (ACA) iii. Průměr a šířka aneuryzmatu je vhodná velikost pro léčbu pomocí systému WEB pro embolizaci aneuryzmatu na zařízení Návod k použití iv. Poměr kupole k hrdlu (DN) ≥ 1,0
5. Subjekt musí být lékařem zvážen, aby byl k dispozici pro následující návštěvy;
6. Subjekt musí být schopen vyhovět všem aspektům screeningu, hodnocení, léčby a plánu následných kontrol po výkonu;
7. Subjekt musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený CPP a/nebo CCTIRS/CNIL před zahájením jakýchkoli postupů klinického hodnocení, včetně screeningových postupů (pokud se nemůže podepsat sám, může tak učinit zákonný zástupce, pokud je to vhodné).

Další zařazovací kritérium pro prasklá aneuryzma:

Pro subjekty s rupturou aneuryzmatu: subjekt s rupturou aneuryzmatu s Hunt & Hess skóre I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt je starší 75 let; 2. Subjekt má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu během 30 dnů od indexové procedury; 3. Subjekt je žena a těhotná nebo kojící; 4. Subjekt má známou koagulopatii; 5. Subjekt má známou hemoglobinopatii nebo trombocytopatii; 6. Subjekt má lézi s charakteristikami nevhodnými pro endovaskulární léčbu; 7. Subjekt má cévy, tortuozitu nebo morfologii, které by mohly bránit bezpečnému přístupu a podpoře během léčby zařízením pro klinické hodnocení; 8. Subjekt vykazuje ischemické symptomy, jako jsou přechodné ischemické ataky, menší mrtvice, evoluční mrtvice během 30 dnů před zařazením; 9. Subjekt vykazuje klinický nebo angiografický důkaz vazospasmu; 10. Subjekt má fyzické, neurologické nebo psychiatrické stavy, které vylučují schopnost subjektu vyhovět všem aspektům screeningu, hodnocení, léčby a plánu následného sledování po výkonu; 11. Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku zařízení pro klinické hodnocení, procedurální materiály nebo léky běžně používané během procedury; 12. Subjekt před vstupem do této studie obdržel jakékoli zkušební zařízení pro léčbu cílového intrakraniálního aneuryzmatu; 13. Subjekt má akutní život ohrožující onemocnění jiné než neurologické onemocnění, které má být léčeno v této studii; 14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky v důsledku jiného onemocnění nebo stavu (kromě intrakraniálního aneuryzmatu);

Další vylučovací kritéria pro neprasklé aneuryzmata:

15. Subjekt má při prezentaci známky subarachnoidálního/intrakraniálního krvácení (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI); 16. Subjekt má jakýkoli oběhový, neurovaskulární nebo kardiovaskulární zdravotní stav, který vedl k neurologickým symptomům;

Další vylučovací kritéria pro prasklá aneuryzma:

17. Subjekt má rupturu aneuryzmatu a Hunt & Hess skóre IV nebo V;

Další kritéria vyloučení zobrazení:

18. Subjekt má CT nebo MRI důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu) nebo jakékoli jiné intrakraniální vaskulární malformace při prezentaci; 19. Subjekt má angiografický průkaz vaskulitidy; 20. Mikrokatétr nemohl dosáhnout aneuryzmatu subjektu, aby umožnil nezbytný přístup k léčbě pomocí klinického vyhodnocovacího zařízení