WEB Osservatorio francese del sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB

Criterio di inclusione:

1. La decisione di utilizzare un dispositivo WEB per curare i pazienti è stata presa prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente nell'Osservatorio francese
2. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età;
3. Il soggetto deve avere un aneurisma intracranico che richiede trattamento secondo una decisione multidisciplinare. Se il soggetto ha un ulteriore aneurisma che richiede trattamento, l'ulteriore aneurisma non deve richiedere trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice;

4. L'aneurisma da trattare deve avere le seguenti caratteristiche:

   io. Morfologia - sacculare ii. Posizione:

   • Apice basilare (BA), o
   • Biforcazione dell'arteria cerebrale media (MCA), o
   • Capolinea dell'arteria carotide interna (ICA).
   • Arteria comunicante anteriore (ACom)
   • Arteria cerebrale anteriore (ACA) iii. Il diametro e la larghezza dell'aneurisma sono delle dimensioni appropriate per il trattamento con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB per dispositivo Istruzioni per l'uso iv. Rapporto cupola-collo (DN) ≥ 1,0
5. Il soggetto deve essere considerato dal medico disponibile per visite successive;
6. Il soggetto deve essere in grado di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura;
7. Il soggetto deve firmare e datare il consenso informato scritto approvato da CPP e/o CCTIRS/CNIL prima dell'inizio di qualsiasi procedura di valutazione clinica, comprese le procedure di screening (se non è in grado di firmare autonomamente, il rappresentante legale può farlo ove applicabile).

Criterio di inclusione aggiuntivo per aneurismi rotti:

Per soggetti con aneurisma rotto: il soggetto ha un aneurisma rotto con punteggio Hunt & Hess di I, II o III

Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto ha più di 75 anni; 2. Il soggetto ha più di un aneurisma che richiede trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice; 3. Il soggetto è di sesso femminile e in stato di gravidanza o allattamento; 4. Il soggetto ha una coagulopatia nota; 5. Il soggetto ha una nota emoglobinopatia o trombocitopatia; 6. Il soggetto presenta una lesione con caratteristiche non idonee al trattamento endovascolare; 7. Il soggetto ha vasi, tortuosità o morfologia che potrebbero precludere l'accesso sicuro e il supporto durante il trattamento con il dispositivo di valutazione clinica; 8. Il soggetto presenta sintomi ischemici come attacchi ischemici transitori, ictus minori, ictus in evoluzione entro 30 giorni prima dell'arruolamento; 9. Il soggetto mostra evidenza clinica o angiografica di vasospasmo; 10. Il soggetto ha condizioni fisiche, neurologiche o psichiatriche che precludono la capacità del soggetto di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura; 11. Il soggetto ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente del dispositivo di valutazione clinica, materiali procedurali o farmaci comunemente usati durante la procedura; 12. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dispositivo sperimentale per il trattamento dell'aneurisma intracranico bersaglio prima dell'ingresso in questo studio; 13. Il soggetto ha una malattia acuta potenzialmente letale diversa dalla malattia neurologica da trattare in questo studio; 14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di altre malattie o condizioni (oltre a un aneurisma intracranico);

Ulteriori criteri di esclusione per aneurismi non rotti:

15. Il soggetto ha prove di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) di emorragia subaracnoidea/intracranica alla presentazione; 16. Il soggetto ha condizioni mediche circolatorie, neurovascolari o cardiovascolari che hanno provocato sintomi neurologici;

Criteri di esclusione aggiuntivi per aneurismi rotti:

17. Il soggetto ha un aneurisma rotto e un punteggio Hunt & Hess di IV o V;

Ulteriori criteri di esclusione dell'imaging:

18. Il soggetto ha evidenza TC o RM di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma) o qualsiasi altra malformazione vascolare intracranica alla presentazione; 19. Il soggetto ha evidenza angiografica di vasculite; 20. Il microcatetere non è riuscito a raggiungere l'aneurisma del soggetto per consentire l'accesso necessario al trattamento con il dispositivo di valutazione clinica