WEB French Observatory of the WEB Aneurysm Embolization System

Inklusionskriterier:

1. Beslutningen om at bruge en WEB-enhed til at behandle patienterne er taget før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i det franske observatorium
2. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år gammel;
3. Forsøgspersonen skal have en behandlingskrævende intrakraniel aneurisme i henhold til en tværfaglig beslutning. Hvis forsøgspersonen har en yderligere behandlingskrævende aneurisme, må den yderligere aneurisme ikke kræve behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren;

4. Aneurisme, der skal behandles, skal have følgende egenskaber:

   jeg. Morfologi - sackulær ii. Beliggenhed:

   • Basilar apex (BA), eller
   • Midterste cerebral arterie (MCA) bifurkation, eller
   • Indre halspulsåre (ICA) ende
   • Forreste kommunikerende arterie (ACom)
   • Anterior cerebral arterie (ACA) iii. Diameter og bredde af aneurismet er passende størrelse til behandling med WEB Aneurysm Embolization System pr. enhed Brugsanvisning iv. Dome-to-neck (DN)-forhold ≥ 1,0
5. Forsøgsperson skal af lægen anses for at være tilgængelig for efterfølgende besøg;
6. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren;
7. Forsøgspersonen skal underskrive og datere CPP og/eller CCTIRS/CNIL godkendt skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle kliniske evalueringsprocedurer, herunder screeningsprocedurer (hvis ikke selv kan underskrive, kan en juridisk repræsentant gøre det, hvor det er relevant).

Yderligere inklusionskriterium for bristede aneurismer:

For forsøgspersoner med bristet aneurisme: forsøgspersonen har bristet aneurisme med Hunt & Hess-score på I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgsperson er over 75 år gammel; 2. Forsøgspersonen har mere end én aneurisme, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren; 3. Forsøgspersonen er kvinde og gravid eller ammer; 4. Personen har en kendt koagulopati; 5. Individet har en kendt hæmoglobinopati eller trombocytopati; 6. Personen har læsion med karakteristika, der er uegnede til endovaskulær behandling; 7. Forsøgsperson har kar, snoninger eller morfologi, som kunne udelukke sikker adgang og støtte under behandling med klinisk evalueringsudstyr; 8. Individet udviser iskæmiske symptomer såsom forbigående iskæmiske anfald, mindre slagtilfælde, slagtilfælde-i-evolution inden for 30 dage før indskrivning; 9. Forsøgsperson udviser kliniske eller angiografiske tegn på vasospasme; 10. Forsøgspersonen har fysiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som udelukker forsøgspersonens evne til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren; 11. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i den kliniske evalueringsanordning, procedurematerialer eller medicin, der almindeligvis anvendes under proceduren; 12. Forsøgspersonen har modtaget ethvert afprøvningsudstyr til behandling af den intrakranielle målaneurisme før indtræden i dette forsøg; 13. Forsøgspersonen har en akut livstruende sygdom, som ikke er den neurologiske sygdom, der skal behandles i dette forsøg; 14. Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af anden sygdom eller tilstand (ud over en intrakraniel aneurisme);

Yderligere eksklusionskriterier for ubrudte aneurismer:

15. Forsøgspersonen har computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på subaraknoidal/intrakraniel blødning ved præsentation; 16. Personen har nogen kredsløbs-, neurovaskulære eller kardiovaskulære medicinske tilstande, der har resulteret i neurologiske symptomer;

Yderligere eksklusionskriterier for bristede aneurismer:

17. Forsøgspersonen har en bristet aneurisme og Hunt & Hess-score på IV eller V;

Yderligere billedbehandlingsekskluderingskriterier:

18. Forsøgspersonen har CT- eller MRI-bevis for intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser ved præsentationen; 19. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på vaskulitis; 20. Mikrokateter kunne ikke nå forsøgspersonens aneurisme for at give nødvendig adgang til at behandle med klinisk evalueringsudstyr