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WEB 动脉瘤栓塞系统的 WEB 法国天文台

2023年1月25日 更新者:Microvention-Terumo, Inc.

WEB 法国天文台

一个观察性售后、开放标签、多中心观察站。 使用 WEB 设备治疗患者的决定是在将患者纳入法国天文台之前做出的,并且独立于该决定。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在给予知情同意后,将对受试者进行天文台资格筛选。 栓塞手术将在数字血管造影套件中使用标准血管造影技术进行。

Observatory 数据的初步分析将在完成前三十五 (35) 名受试者的 12 个月随访时进行。

将按照机构的护理标准对受试者进行跟踪。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Pellegrin
      • Caen、法国、14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy、法国、92110
        • CHU Beaujon
      • Lyon、法国、69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes、法国、44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Potiers、法国、86021
        • CHU La Milétrie
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison-Blanche
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Pontchailloux
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Purpan
      • Tours、法国、37000
        • CHU Bretonneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 WEB 设备治疗患者的决定是在将患者纳入法国天文台之前做出的,并且独立于该决定

描述

纳入标准:

  1. 使用 WEB 设备治疗患者的决定是在将患者纳入法国天文台之前做出的,并且独立于该决定
  2. 受试者必须年满 18 岁;
  3. 受试者必须有颅内动脉瘤,需要根据多学科决定进行治疗。 如果受试者有额外的动脉瘤需要治疗,则额外的动脉瘤在索引程序后 30 天内不得需要治疗;
  4. 待治疗的动脉瘤必须具备以下特点:

    一世。形态 - 囊状 ii。 地点:

    • 基底尖 (BA),或
    • 大脑中动脉 (MCA) 分叉,或
    • 颈内动脉 (ICA) 总站
    • 前交通动脉 (ACom)
    • 大脑前动脉 (ACA) iii。 动脉瘤的直径和宽度适合根据设备使用说明使用 WEB 动脉瘤栓塞系统进行治疗 iv. 圆顶与颈部 (DN) 比率 ≥ 1.0
  5. 受试者必须被医生认为可以进行后续访问;
  6. 受试者必须能够遵守筛查、评估、治疗和术后随访计划的所有方面;
  7. 在开始任何临床评估程序(包括筛选程序)之前,受试者必须签署 CPP 和/或 CCTIRS/CNIL 批准的书面知情同意书并注明日期(如果无法自行签名,法定代表可以在适用的情况下这样做)。

动脉瘤破裂的附加纳入标准:

对于动脉瘤破裂的受试者:受试者的 Hunt & Hess 评分为 I、II 或 III 的动脉瘤破裂

排除标准:

  • 1. 受试者年龄大于 75 岁; 2. 受试者在索引程序后 30 天内有一个以上的动脉瘤需要治疗; 3.受试者为女性且怀孕或哺乳; 4. 受试者患有已知的凝血病; 5.受试者患有已知的血红蛋白病或血小板病; 6.受试者具有不适合血管内治疗的病变特征; 7. 受试者有血管、曲折或形态,在使用临床评估设备治疗期间可能会妨碍安全访问和支持; 8.受试者在入组前30天内出现短暂性脑缺血发作、轻微中风、中风进展等缺血症状; 9. 受试者表现出血管痉挛的临床或血管造影证据; 10. 受试者有身体、神经或精神疾病,这妨碍了受试者遵守筛查、评估、治疗和术后随访计划的所有方面的能力; 11. 受试者已知对临床评估设备的任何组件、程序材料或程序中常用的药物过敏; 12. 受试者在进入本试验前已接受任何用于治疗目标颅内动脉瘤的研究设备; 13. 受试者患有除本试验要治疗的神经系统疾病以外的急性危及生命的疾病; 14. 由于其他疾病或病症(除了颅内动脉瘤),受试者的预期寿命不到 2 年;

未破裂动脉瘤的其他排除标准:

15.受试者有蛛网膜下腔/颅内出血的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)证据; 16. 受试者有任何导致神经系统症状的循环、神经血管或心血管疾病;

动脉瘤破裂的其他排除标准:

17. 受试者动脉瘤破裂且 Hunt & Hess 评分为 IV 或 V;

附加成像排除标准:

18.受试者有颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)或任何其他颅内血管畸形的CT或MRI证据; 19. 受试者有血管炎的血管造影证据; 20. 微导管无法到达受试者的动脉瘤,无法通过临床评估设备进行必要的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
WEB动脉瘤栓塞系统
年龄≥18岁但≤75岁需要治疗颅内动脉瘤的受试者。
WEB动脉瘤栓塞系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤闭塞的耐久性
大体时间:12个月

将进行以下疗效评估,以评估 WEB 动脉瘤栓塞系统在动脉瘤血管内治疗中的疗效。

1. 与术后成像相比,咬合的耐久性

耐用性定义为:

一世。 从术后结果到随访结果,雷蒙德等级没有恶化,并且 ii. 未归类为“再通”

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发/再通率
大体时间:12个月
动脉瘤再通率
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
改进的雷蒙德标度
大体时间:12个月
12个月
遮挡百分比
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent Pierot, MD PhD、CHU Reims

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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