WEB Ranskan WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmän observatorio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Päätös käyttää WEB-laitetta potilaiden hoitoon on tehty ennen potilaan sisällyttämistä Ranskan observatorioon ja siitä riippumatta.
2. Tutkittavan on oltava ≥ 18-vuotias;
3. Tutkittavalla tulee olla kallonsisäinen aneurysma, joka vaatii hoitoa monialaisen päätöksen mukaisesti. Jos tutkittavalla on ylimääräinen hoitoa vaativa aneurysma, ylimääräinen aneurysma ei saa vaatia hoitoa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;

4. Hoidettavalla aneurysmalla on oltava seuraavat ominaisuudet:

   i. Morfologia - sakkulaarinen ii. Sijainti:

   • Basilar apex (BA), tai
   • Keskimmäinen aivovaltimon (MCA) haarautuminen tai
   • Sisäisen kaulavaltimon (ICA) pääte
   • Anterior kommunikoiva valtimo (ACom)
   • Aivovaltimo (ACA) iii. Aneurysman halkaisija ja leveys ovat sopivan kokoisia WEB Aneurysm Embolization System -hoitoon laitetta kohti. Käyttöohjeet iv. Dome-neck (DN) -suhde ≥ 1,0
5. Lääkärin on katsottava, että tutkimushenkilö on käytettävissä myöhempiä käyntejä varten;
6. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia;
7. Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä CPP:n ja/tai CCTIRS:n/CNIL:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään kliinisen arviointimenettelyn aloittamista, mukaan lukien seulontatoimenpiteet (jos ei voi allekirjoittaa itseään, laillinen edustaja voi tehdä niin tarvittaessa).

Lisäkriteerit repeytyneiden aneurysmien mukaan:

Koehenkilöt, joilla on repeämä aneurysma: tutkittavalla on repeänyt aneurysma ja Hunt & Hess pisteet I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohde on yli 75-vuotias; 2. Tutkittavalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä; 3. Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä; 4. Kohdehenkilöllä on tunnettu koagulopatia; 5. Kohdeella on tunnettu hemoglobinopatia tai trombosytopatia; 6. Kohdehenkilöllä on leesio, jonka ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon; 7. Tutkittavalla on suonet, mutkittelevuus tai morfologia, joka voi estää turvallisen pääsyn ja tuen kliinisen arviointilaitteen hoidon aikana; 8. Koehenkilöllä on iskeemisiä oireita, kuten ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, pieniä aivohalvauksia, aivohalvaus evoluutiossa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 9. Tutkittavalla on kliinisiä tai angiografisia todisteita vasospasmista; 10. Tutkittavalla on fyysisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät potilaan kyvyn noudattaa kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia; 11. Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kliinisen arviointilaitteen komponentille, toimenpidemateriaalille tai toimenpiteen aikana yleisesti käytetyille lääkkeille; 12. Kohde on saanut minkä tahansa tutkimuslaitteen kohteena olevan kallonsisäisen aneurysman hoitoon ennen tähän tutkimukseen osallistumista; 13. Koehenkilöllä on jokin muu akuutti henkeä uhkaava sairaus kuin tässä tutkimuksessa hoidettava neurologinen sairaus; 14. Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta muun sairauden tai tilan vuoksi (kallonsisäisen aneurysman lisäksi);

Muut poissulkemiskriteerit repeytymättömille aneurysmille:

15. Tutkittavalla on tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) näyttöä subaraknoidisesta/kallonsisäisestä verenvuodosta. 16. Potilaalla on verenkiertoelimistön, hermo- tai sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat johtaneet neurologisiin oireisiin;

Muut poissulkemiskriteerit repeytyneille aneurysmille:

17. Tutkittavalla on repeämä aneurysma ja Hunt & Hess -pistemäärä on IV tai V;

Muut kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

18. Tutkittavalla on TT- tai MRI-todiste kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma) tai mistä tahansa muusta kallonsisäisestä vaskulaarisesta epämuodostuksesta ilmaantuessaan; 19. Kohdeella on angiografiaa vaskuliitista; 20. Mikrokatetri ei päässyt koehenkilön aneurysmaan, jotta kliinisen arviointilaitteen hoito olisi mahdollista