WEB French Observatory of the WEB Aneurysm Embolization System

Inklusjonskriterier:

1. Beslutningen om å bruke en WEB-enhet for å behandle pasientene er tatt før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i det franske observatoriet
2. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel;
3. Pasienten må ha en intrakraniell aneurisme som krever behandling i henhold til en tverrfaglig beslutning. Hvis forsøkspersonen har en ekstra aneurisme som krever behandling, må den ekstra aneurismen ikke kreve behandling innen 30 dager etter indeksprosedyren;

4. Aneurisme som skal behandles må ha følgende egenskaper:

   Jeg. Morfologi - sakkulær ii. Plassering:

   • Basilar apex (BA), eller
   • Midtre cerebral arterie (MCA) bifurkasjon, eller
   • Den indre halspulsåren (ICA) terminus
   • Fremre kommunikasjonsarterie (ACom)
   • Anterior cerebral arterie (ACA) iii. Diameter og bredde på aneurismet er passende størrelse for behandling med WEB Aneurysm Embolization System per enhet Bruksanvisning iv. Dome-to-neck (DN)-forhold ≥ 1,0
5. Forsøkspersonen må vurderes av legen for å være tilgjengelig for påfølgende besøk;
6. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren;
7. Forsøkspersonen må signere og datere CPP og/eller CCTIRS/CNIL godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle kliniske evalueringsprosedyrer, inkludert screeningprosedyrer (hvis ikke kan signere for seg selv, kan juridisk representant gjøre det der det er aktuelt).

Ytterligere inklusjonskriterium for rupturerte aneurismer:

For forsøkspersoner med sprukket aneurisme: forsøkspersonen har sprukket aneurisme med Hunt & Hess-score på I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personen er eldre enn 75 år; 2. Personen har mer enn én aneurisme som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyre; 3. Personen er kvinne og gravid eller ammer; 4. Personen har en kjent koagulopati; 5. Personen har en kjent hemoglobinopati eller trombocytopati; 6. Forsøkspersonen har lesjon med egenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling; 7. Forsøkspersonen har kar, kronglete eller morfologi som kan hindre trygg tilgang og støtte under behandling med klinisk evalueringsutstyr; 8. Forsøkspersonen viser iskemiske symptomer som forbigående iskemiske anfall, mindre slag, slag-i-evolusjon innen 30 dager før innmelding; 9. Forsøkspersonen viser kliniske eller angiografiske tegn på vasospasme; 10. Forsøkspersonen har fysiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, som utelukker forsøkspersonens evne til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren; 11. Personen har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i den kliniske evalueringsenheten, prosedyrematerialer eller medisiner som vanligvis brukes under prosedyren; 12. Forsøkspersonen har mottatt ethvert undersøkelsesutstyr for behandling av mål-intrakraniell aneurisme før inntreden i denne studien; 1. 3. Personen har en akutt livstruende sykdom som ikke er den nevrologiske sykdommen som skal behandles i denne studien; 14. Personen har en forventet levetid på mindre enn 2 år på grunn av annen sykdom eller tilstand (i tillegg til en intrakraniell aneurisme);

Ytterligere eksklusjonskriterier for uavbrutte aneurismer:

15. Forsøkspersonen har datatomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på subaraknoidal/intrakraniell blødning ved presentasjon; 16. Personen har noen sirkulatoriske, nevrovaskulære eller kardiovaskulære medisinske tilstander som har resultert i nevrologiske symptomer;

Ytterligere eksklusjonskriterier for rupturerte aneurismer:

17. Personen har en sprukket aneurisme og Hunt & Hess-score på IV eller V;

Ytterligere bildeekskluderingskriterier:

18. Personen har CT- eller MR-bevis på intrakraniell tumor (unntatt små meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser ved presentasjon; 19. Personen har angiografiske tegn på vaskulitt; 20. Mikrokateter kunne ikke nå forsøkspersonens aneurisme for å gi nødvendig tilgang til å behandle med klinisk evalueringsutstyr