WEB Francuskie Obserwatorium Systemu Embolizacji Tętniaków WEB

Kryteria przyjęcia:

1. Decyzja o zastosowaniu urządzenia WEB do leczenia pacjentów została podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do Obserwatorium Francuskiego
2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat;
3. Podmiot musi mieć tętniaka wewnątrzczaszkowego wymagającego leczenia zgodnie z wielodyscyplinarną decyzją. Jeżeli pacjent ma dodatkowego tętniaka wymagającego leczenia, dodatkowy tętniak nie może wymagać leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji;

4. Tętniak do leczenia musi mieć następujące cechy:

   ja. Morfologia - sakularna ii. Lokalizacja:

   • Wierzchołek podstawny (BA) lub
   • Rozwidlenie tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub
   • Koniec tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
   • Tętnica łącząca przednia (ACom)
   • Przednia tętnica mózgowa (ACA) iii. Średnica i szerokość tętniaka jest odpowiednia do leczenia systemem WEB Aneurysm Embolization System na urządzenie. Instrukcja obsługi iv. Stosunek kopuły do ​​szyjki (DN) ≥ 1,0
5. Pacjent musi zostać uznany przez lekarza za dostępny na kolejne wizyty;
6. Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu;
7. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez CPP i/lub CCTIRS/CNIL przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur oceny klinicznej, w tym procedur przesiewowych (jeśli nie jest w stanie podpisać się we własnym imieniu, może to zrobić przedstawiciel prawny w stosownych przypadkach).

Dodatkowe kryterium włączenia dla pękniętych tętniaków:

W przypadku pacjentów z pękniętym tętniakiem: pacjent ma pęknięty tętniak z wynikiem I, II lub III w skali Hunta i Hessa

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uczestnik ma ponad 75 lat; 2. Pacjent ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego; 3. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią; 4. Tester ma znaną koagulopatię; 5. Pacjent ma znaną hemoglobinopatię lub trombocytopatię; 6. Pacjent ma zmianę o charakterystyce nieodpowiedniej do leczenia wewnątrznaczyniowego; 7. Pacjent ma naczynie, krętość lub morfologię, które mogą uniemożliwić bezpieczny dostęp i wsparcie podczas leczenia za pomocą urządzenia do oceny klinicznej; 8. Pacjent wykazuje objawy niedokrwienne, takie jak przemijające napady niedokrwienne, niewielkie udary, ewoluujący udar w ciągu 30 dni przed włączeniem; 9. Tester wykazuje kliniczne lub angiograficzne dowody skurczu naczyń; 10. Uczestnik ma schorzenia fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają Podmiotowi przestrzeganie wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu; 11. pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik urządzenia do oceny klinicznej, materiały zabiegowe lub leki powszechnie stosowane podczas zabiegu; 12. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne urządzenie do leczenia docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego przed przystąpieniem do tego badania; 13. Uczestnik cierpi na ostrą, zagrażającą życiu chorobę inną niż choroba neurologiczna, która ma być leczona w tym badaniu; 14. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata z powodu innej choroby lub stanu (oprócz tętniaka wewnątrzczaszkowego);

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla niepękniętych tętniaków:

15. Pacjent ma tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące krwotok podpajęczynówkowy/śródczaszkowy podczas prezentacji; 16. podmiot ma jakiekolwiek schorzenia krążeniowe, nerwowo-naczyniowe lub sercowo-naczyniowe, które spowodowały objawy neurologiczne;

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pękniętych tętniaków:

17. Tester ma pęknięty tętniak i IV lub V w skali Hunta i Hessa;

Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące obrazowania:

18. Pacjent ma dowód CT lub MRI guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka) lub innych malformacji naczyniowych wewnątrzczaszkowych w momencie zgłoszenia; 19. Podmiot ma angiograficzne dowody zapalenia naczyń; 20. Mikrocewnik nie mógł dotrzeć do tętniaka pacjenta, aby umożliwić niezbędny dostęp do leczenia za pomocą urządzenia do oceny klinicznej