WEB Французская обсерватория системы эмболизации аневризмы WEB

Критерии включения:

1. Решение использовать устройство WEB для лечения пациентов было принято до и независимо от решения о включении пациента во французскую обсерваторию.
2. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет;
3. У субъекта должна быть внутричерепная аневризма, требующая лечения в соответствии с мультидисциплинарным решением. Если у субъекта есть дополнительная аневризма, требующая лечения, дополнительная аневризма не должна требовать лечения в течение 30 дней после индексной процедуры;

4. Аневризма, подлежащая лечению, должна иметь следующие характеристики:

   я. Морфология - мешотчатая ii. Место нахождения:

   • Базилярная вершина (BA), или
   • Бифуркация средней мозговой артерии (СМА) или
   • Конец внутренней сонной артерии (ICA)
   • Передняя соединительная артерия (ACom)
   • Передняя мозговая артерия (ПМА) iii. Диаметр и ширина аневризмы соответствуют размеру для лечения с помощью системы эмболизации аневризмы WEB в соответствии с инструкцией по применению устройства iv. Отношение купола к шейке (DN) ≥ 1,0
5. Субъект должен рассматриваться врачом как доступный для последующих посещений;
6. Субъект должен быть в состоянии соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры;
7. Субъект должен подписать и поставить дату в письменном информированном согласии, утвержденном CPP и/или CCTIRS/CNIL, до начала любых процедур клинической оценки, включая процедуры скрининга (если он не может поставить подпись за себя, законный представитель может сделать это, где это применимо).

Дополнительный критерий включения для разрыва аневризмы:

Для субъектов с разрывом аневризмы: у субъекта разрыв аневризмы с оценкой Hunt & Hess I, II или III.

Критерий исключения:

• 1. Субъект старше 75 лет; 2. У субъекта имеется более одной аневризмы, требующей лечения в течение 30 дней после индексной процедуры; 3. Субъект женского пола, беременна или кормит грудью; 4. У субъекта известная коагулопатия; 5. У субъекта имеется известная гемоглобинопатия или тромбоцитопатия; 6. Субъект имеет поражение с характеристиками, не подходящими для эндоваскулярного лечения; 7. Субъект имеет сосуд, извилистость или морфологию, которые могут препятствовать безопасному доступу и поддержке во время лечения с помощью устройства для клинической оценки; 8. У субъекта проявляются симптомы ишемии, такие как транзиторные ишемические атаки, легкие инсульты, инсульт в стадии развития в течение 30 дней до регистрации; 9. Субъект демонстрирует клинические или ангиографические признаки вазоспазма; 10. Субъект имеет физические, неврологические или психические заболевания, которые лишают Субъекта возможности соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры; 11. Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту устройства для клинической оценки, процедурным материалам или лекарствам, обычно используемым во время процедуры; 12. Субъект получил какое-либо исследуемое устройство для лечения целевой внутричерепной аневризмы до включения в это испытание; 13. Субъект имеет острое опасное для жизни заболевание, отличное от неврологического заболевания, которое будет лечиться в этом испытании; 14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет из-за другого заболевания или состояния (в дополнение к внутричерепной аневризме);

Дополнительные критерии исключения для неразорвавшихся аневризм:

15. Субъект имеет компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) признаки субарахноидального/внутричерепного кровоизлияния при поступлении; 16. У субъекта есть какие-либо заболевания системы кровообращения, нервно-сосудистые или сердечно-сосудистые заболевания, которые привели к неврологическим симптомам;

Дополнительные критерии исключения для разрыва аневризмы:

17. У субъекта разрыв аневризмы и оценка по шкале Hunt & Hess IV или V;

Дополнительные критерии исключения изображений:

18. Субъект имеет КТ или МРТ признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы) или любых других внутричерепных сосудистых мальформаций при поступлении; 19. У субъекта имеются ангиографические признаки васкулита; 20. Микрокатетер не смог добраться до аневризмы субъекта, чтобы обеспечить необходимый доступ для лечения с помощью устройства для клинической оценки.