WEB Francia Obszervatórium a WEB Aneurizma Embolizációs Rendszerében

Bevételi kritériumok:

1. A betegek kezeléséhez WEB-eszköz használatára vonatkozó döntés a páciensnek a Francia Obszervatóriumba való felvételéről szóló döntés előtt és attól függetlenül született.
2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie;
3. Az alanynak intracranialis aneurizmával kell rendelkeznie, amely multidiszciplináris döntés alapján kezelést igényel. Ha az alanynak további kezelést igénylő aneurizmája van, a további aneurizma nem igényelhet kezelést az indexeljárást követő 30 napon belül;

4. A kezelendő aneurizmának a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:

   én. Morfológia - saccularis ii. Elhelyezkedés:

   • Basilaris csúcs (BA), ill
   • Artéria középső agyi (MCA) bifurkációja, ill
   • Belső carotis artéria (ICA) terminus
   • Elülső kommunikáló artéria (ACom)
   • Elülső agyi artéria (ACA) iii. Az aneurizma átmérője és szélessége megfelelő méretű a WEB aneurizma embolizációs rendszerrel történő kezeléshez készülékenként Használati utasítás iv. Kupola-nyak (DN) arány ≥ 1,0
5. Az orvosnak úgy kell tekintenie, hogy az alany elérhető a következő látogatásokhoz;
6. Az alanynak képesnek kell lennie a szűrés, értékelés, kezelés és az eljárás utáni nyomon követési ütemterv minden szempontjának megfelelni;
7. Az alanynak alá kell írnia és kelteznie kell a CPP és/vagy a CCTIRS/CNIL által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését bármely klinikai értékelési eljárás megkezdése előtt, beleértve a szűrési eljárásokat is (ha nem tud önállóan aláírni, a törvényes képviselő adott esetben megteheti ezt).

A szakadt aneurizmák további felvételi kritériumai:

Szakadt aneurizmában szenvedő alanyok esetében: az alany aneurizmarepedt, Hunt és Hess pontszáma I, II vagy III.

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alany 75 évesnél idősebb; 2. Az alanynak egynél több aneurizmája van, amely kezelést igényel az indexeljárást követő 30 napon belül; 3. Az alany nő, terhes vagy szoptat; 4. Az alanynak ismert koagulopátiája van; 5. Az alany ismert hemoglobinopathiában vagy thrombocytopathiában szenved; 6. Az alanynak endovaszkuláris kezelésre alkalmatlan jellemzőivel rendelkező léziója van; 7. Az alanynak van olyan ér, kanyargóssága vagy morfológiája, amely megakadályozhatja a biztonságos hozzáférést és támogatást a klinikai értékelő eszközzel végzett kezelés során; 8. Az alany ischaemiás tüneteket mutat, mint például átmeneti ischaemiás rohamok, kisebb agyvérzések, stroke-in-evolúció a felvételt megelőző 30 napon belül; 9. Az alany vasospasmus klinikai vagy angiográfiás bizonyítékát mutatja; 10. Az alany olyan fizikai, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokkal rendelkezik, amelyek kizárják az alany azon képességét, hogy megfeleljenek a szűrés, értékelés, kezelés és az eljárás utáni nyomon követési ütemterv minden szempontjának; 11. Az alany ismerten túlérzékeny a klinikai értékelő eszköz bármely összetevőjére, az eljárási anyagokra vagy az eljárás során általánosan használt gyógyszerekre; 12. Az alany kapott bármilyen vizsgálati eszközt a megcélzott intracranialis aneurizma kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt; 13. Az alany akut, életveszélyes betegségben szenved, kivéve a jelen vizsgálatban kezelendő neurológiai betegséget; 14. Az alany várható élettartama 2 évnél kevesebb egyéb betegség vagy állapot miatt (az intracranialis aneurizmán kívül);

További kizárási kritériumok a szakadatlan aneurizmák esetében:

15. Az alany számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szubarachnoidális/intrakraniális vérzésre utaló jele van a bemutatáskor; 16. Az alany bármilyen keringési, neurovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris betegségben szenved, amely neurológiai tüneteket eredményezett;

További kizárási kritériumok szakadt aneurizmák esetén:

17. Az alanynak aneurizmarepedése van, és Hunt & Hess pontszáma IV vagy V;

További képalkotási kizárási kritériumok:

18. Az alany CT- vagy MRI-vizsgálattal rendelkezik intracranialis daganatra (kivéve a kis meningiomát) vagy bármely más intracranialis vaszkuláris malformációra a bemutatáskor; 19. Az alanynak angiográfiás bizonyítéka van vasculitisre; 20. A mikrokatéter nem tudta elérni az alany aneurizmáját, hogy lehetővé tegye a szükséges hozzáférést a kezeléshez a klinikai értékelő eszközzel