WEB Observatorio Francés del Sistema de Embolización de Aneurismas WEB

Criterios de inclusión:

1. La decisión de utilizar un dispositivo WEB para tratar a los pacientes se ha tomado antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en el Observatorio Francés
2. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad;
3. El sujeto debe tener un aneurisma intracraneal que requiera tratamiento de acuerdo con una decisión multidisciplinaria. Si el sujeto tiene un aneurisma adicional que requiere tratamiento, el aneurisma adicional no debe requerir tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;

4. El aneurisma a tratar debe tener las siguientes características:

   i. Morfología - sacular ii. Localización:

   • Ápice basilar (BA), o
   • Bifurcación de la arteria cerebral media (ACM), o
   • Terminal de la arteria carótida interna (ICA)
   • Arteria comunicante anterior (ACom)
   • Arteria cerebral anterior (ACA) iii. El diámetro y el ancho del aneurisma son del tamaño adecuado para el tratamiento con el Sistema de embolización de aneurismas WEB por dispositivo Instrucciones de uso iv. Relación cúpula-cuello (DN) ≥ 1,0
5. El médico debe considerar que el sujeto está disponible para visitas posteriores;
6. El sujeto debe poder cumplir con todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento;
7. El sujeto debe firmar y fechar el consentimiento informado por escrito aprobado por CPP y/o CCTIRS/CNIL antes de iniciar cualquier procedimiento de evaluación clínica, incluidos los procedimientos de detección (si no puede firmar por sí mismo, el representante legal puede hacerlo cuando corresponda).

Criterio de inclusión adicional para aneurismas rotos:

Para sujetos con aneurisma roto: el sujeto tiene aneurisma roto con puntuación de Hunt & Hess de I, II o III

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto tiene más de 75 años de edad; 2. El sujeto tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento dentro de los 30 días del procedimiento índice; 3. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando; 4. El sujeto tiene una coagulopatía conocida; 5. El sujeto tiene una hemoglobinopatía o trombocitopatía conocida; 6. El sujeto tiene una lesión con características inadecuadas para el tratamiento endovascular; 7. El sujeto tiene un vaso, tortuosidad o morfología que podría impedir el acceso seguro y el apoyo durante el tratamiento con el dispositivo de evaluación clínica; 8. El sujeto presenta síntomas isquémicos, como ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares menores, accidente cerebrovascular en evolución dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; 9. El sujeto exhibe evidencia clínica o angiográfica de vasoespasmo; 10 El Sujeto tiene condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que impiden la capacidad del Sujeto para cumplir con todos los aspectos de la evaluación, el tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento; 11 El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente del dispositivo de evaluación clínica, materiales de procedimiento o medicamentos comúnmente utilizados durante el procedimiento; 12. El sujeto ha recibido cualquier dispositivo de investigación para el tratamiento del aneurisma intracraneal objetivo antes de ingresar a este ensayo; 13 El sujeto tiene una enfermedad aguda potencialmente mortal distinta de la enfermedad neurológica a tratar en este ensayo; 14 El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 2 años debido a otra enfermedad o condición (además de un aneurisma intracraneal);

Criterios de exclusión adicionales para aneurismas no rotos:

15. El sujeto tiene evidencia de hemorragia subaracnoidea/intracraneal en la presentación por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN); dieciséis. El sujeto tiene cualquier condición médica circulatoria, neurovascular o cardiovascular que haya resultado en síntomas neurológicos;

Criterios de exclusión adicionales para aneurismas rotos:

17. El sujeto tiene un aneurisma roto y una puntuación de Hunt & Hess de IV o V;

Criterios de exclusión de imágenes adicionales:

18. El sujeto tiene evidencia de tumor intracraneal en CT o MRI (excepto meningioma pequeño) o cualquier otra malformación vascular intracraneal en la presentación; 19 El sujeto tiene evidencia angiográfica de vasculitis; 20 El microcatéter no pudo alcanzar el aneurisma del Sujeto para permitir el acceso necesario para tratar con el dispositivo de evaluación clínica