WEB Franska observatoriet för WEB Aneurysm Embolization System

Inklusionskriterier:

1. Beslutet att använda en WEB-enhet för att behandla patienterna har tagits innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i det franska observatoriet
2. Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal;
3. Patienten måste ha ett intrakraniellt aneurysm som kräver behandling enligt ett multidisciplinärt beslut. Om patienten har ett ytterligare aneurysm som kräver behandling, får det ytterligare aneurysmet inte kräva behandling inom 30 dagar efter indexproceduren;

4. Aneurysm som ska behandlas måste ha följande egenskaper:

   i. Morfologi - sackulär ii. Plats:

   • Basilar apex (BA), eller
   • Mellersta cerebral artär (MCA) bifurkation, eller
   • Inre halspulsådern (ICA) terminal
   • Främre kommunikationsartär (ACom)
   • Anterior cerebral artär (ACA) iii. Diameter och bredd på aneurysmet är lämplig storlek för behandling med WEB Aneurysm Embolization System per enhet Bruksanvisning iv. Dome-to-neck (DN)-förhållande ≥ 1,0
5. Försökspersonen måste av läkaren anses vara tillgänglig för efterföljande besök;
6. Försökspersonen måste kunna följa alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschemat efter proceduren;
7. Försökspersonen måste underteckna och datera CPP och/eller CCTIRS/CNIL godkänt skriftligt informerat samtycke innan några kliniska utvärderingsprocedurer påbörjas, inklusive screeningprocedurer (om det inte går att underteckna för sig själv kan juridiskt ombud göra det där så är tillämpligt).

Ytterligare inklusionskriterium för brustna aneurysmer:

För försökspersoner med brustet aneurysm: försökspersonen har brustet aneurysm med Hunt & Hess-poäng I, II eller III

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersonen är äldre än 75 år; 2. Försökspersonen har mer än ett aneurysm som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren; 3. Försökspersonen är kvinna och gravid eller ammar; 4. Försökspersonen har en känd koagulopati; 5. Personen har en känd hemoglobinopati eller trombocytopati; 6. Försökspersonen har lesion med egenskaper som är olämpliga för endovaskulär behandling; 7. Försökspersonen har kärl, slingor eller morfologi som skulle kunna förhindra säker åtkomst och stöd under behandling med klinisk utvärderingsanordning; 8. Patient uppvisar ischemiska symtom såsom övergående ischemiska attacker, mindre stroke, stroke-i-evolution inom 30 dagar före inskrivning; 9. Försökspersonen uppvisar kliniska eller angiografiska tecken på vasospasm; 10. Försökspersonen har fysiska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd, som utesluter försökspersonens förmåga att följa alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschemat efter proceduren; 11. Patient har känd överkänslighet mot någon komponent i den kliniska utvärderingsanordningen, procedurmaterial eller mediciner som vanligtvis används under proceduren; 12. Försökspersonen har erhållit någon undersökningsanordning för behandling av målintrakraniella aneurysmet innan han inledde denna prövning; 13. Försökspersonen har en akut livshotande sjukdom annan än den neurologiska sjukdom som ska behandlas i denna studie; 14. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 2 år på grund av annan sjukdom eller tillstånd (utöver ett intrakraniellt aneurysm);

Ytterligare uteslutningskriterier för obrutna aneurysm:

15. Försökspersonen har datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) tecken på subaraknoidal/intrakraniell blödning vid presentation; 16. Personen har några cirkulatoriska, neurovaskulära eller kardiovaskulära medicinska tillstånd som har resulterat i neurologiska symtom;

Ytterligare uteslutningskriterier för brustna aneurysm:

17. Försökspersonen har ett brustet aneurysm och Hunt & Hess-score på IV eller V;

Ytterligare uteslutningskriterier för bildbehandling:

18. Försökspersonen har CT- eller MRT-bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom) eller andra intrakraniella vaskulära missbildningar vid presentationen; 19. Försökspersonen har angiografiska tecken på vaskulit; 20. Mikrokateter kunde inte nå försökspersonens aneurysm för att ge nödvändig tillgång till behandling med klinisk utvärderingsanordning