WEB Frans observatorium van het WEB-systeem voor aneurysma-embolisatie

Inclusiecriteria:

1. De beslissing om een ​​WEB-apparaat te gebruiken om de patiënten te behandelen, is genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt op te nemen in het Franse Observatorium
2. Proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn;
3. De proefpersoon moet een intracraniaal aneurysma hebben dat moet worden behandeld volgens een multidisciplinaire beslissing. Als de patiënt een aanvullend aneurysma heeft dat moet worden behandeld, mag het aanvullende aneurysma niet binnen 30 dagen na de indexprocedure worden behandeld;

4. Het te behandelen aneurysma moet de volgende kenmerken hebben:

   i. Morfologie - sacculair ii. Plaats:

   • Basilaire top (BA), of
   • Middelste cerebrale arterie (MCA) bifurcatie, of
   • Eindpunt van de interne halsslagader (ICA).
   • Voorste communicerende slagader (ACom)
   • Voorste hersenslagader (ACA) iii. Diameter en breedte van het aneurysma is de juiste maat voor behandeling met het WEB aneurysma-embolisatiesysteem per apparaat Gebruiksaanwijzing iv. Koepel-tot-hals (DN)-verhouding ≥ 1,0
5. Patiënt moet door de arts worden beschouwd als beschikbaar voor volgende bezoeken;
6. Proefpersoon moet kunnen voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure;
7. Proefpersoon moet CPP en/of CCTIRS/CNIL goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat klinische evaluatieprocedures worden gestart, inclusief screeningprocedures (indien niet in staat om zelf te tekenen, kan de wettelijke vertegenwoordiger dit doen indien van toepassing).

Aanvullend inclusiecriterium voor gescheurde aneurysma's:

Voor proefpersonen met een gescheurd aneurysma: de proefpersoon heeft een aneurysma gescheurd met een Hunt & Hess-score van I, II of III

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersoon is ouder dan 75 jaar; 2. Proefpersoon heeft meer dan één aneurysma dat moet worden behandeld binnen 30 dagen na de indexprocedure; 3. De proefpersoon is een vrouw en zwanger of geeft borstvoeding; 4. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie; 5. Proefpersoon heeft een bekende hemoglobinopathie of trombocytopathie; 6. Proefpersoon heeft laesie met kenmerken die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling; 7. Proefpersoon heeft vat, kronkeligheid of morfologie die veilige toegang en ondersteuning tijdens behandeling met klinisch evaluatieapparaat zou kunnen verhinderen; 8. Proefpersoon vertoont ischemische symptomen zoals voorbijgaande ischemische aanvallen, kleine beroertes, beroerte-in-evolutie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; 9. Proefpersoon vertoont klinisch of angiografisch bewijs van vasospasme; 10. De patiënt heeft fysieke, neurologische of psychiatrische aandoeningen, waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure; 11. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van het hulpmiddel voor klinische evaluatie, proceduremateriaal of medicijnen die gewoonlijk tijdens de procedure worden gebruikt; 12. De proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een onderzoeksapparaat ontvangen voor de behandeling van het beoogde intracraniale aneurysma; 13. Proefpersoon heeft een andere acute levensbedreigende ziekte dan de neurologische aandoening die in dit onderzoek moet worden behandeld; 14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar als gevolg van een andere ziekte of aandoening (naast een intracraniaal aneurysma);

Aanvullende uitsluitingscriteria voor niet-geruptureerde aneurysma's:

15. Proefpersoon heeft bij presentatie computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bewijs van subarachnoïdale/intracraniale bloeding; 16. De proefpersoon heeft een circulatoire, neurovasculaire of cardiovasculaire medische aandoening die heeft geleid tot neurologische symptomen;

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gescheurde aneurysma's:

17. Proefpersoon heeft een gescheurd aneurysma en een Hunt & Hess-score van IV of V;

Aanvullende uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

18. Proefpersoon heeft CT- of MRI-bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom) of enige andere intracraniale vasculaire misvormingen bij presentatie; 19. Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van vasculitis; 20. De microkatheter kon het aneurysma van de proefpersoon niet bereiken om de noodzakelijke toegang mogelijk te maken voor behandeling met een klinisch evaluatieapparaat