WEB Observatório Francês do Sistema WEB de Embolização de Aneurismas

Critério de inclusão:

1. A decisão de usar um dispositivo WEB para tratar os pacientes foi tomada antes e independentemente da decisão de incluir o paciente no Observatório Francês
2. O indivíduo deve ter ≥ 18 anos de idade;
3. O sujeito deve ter um aneurisma intracraniano que requer tratamento de acordo com uma decisão multidisciplinar. Se o sujeito tiver um aneurisma adicional que exija tratamento, o aneurisma adicional não deve exigir tratamento dentro de 30 dias do procedimento índice;

4. O aneurisma a ser tratado deve apresentar as seguintes características:

   eu. Morfologia - sacular ii. Localização:

   • Ápice basilar (BA), ou
   • Bifurcação da artéria cerebral média (MCA) ou
   • Terminal da artéria carótida interna (ICA)
   • Artéria comunicante anterior (ACom)
   • Artéria cerebral anterior (ACA) iii. O diâmetro e a largura do aneurisma são apropriados para o tratamento com o Sistema de Embolização de Aneurisma WEB por dispositivo Instruções de uso iv. Relação cúpula-pescoço (DN) ≥ 1,0
5. O sujeito deve ser considerado pelo médico como disponível para consultas subsequentes;
6. O sujeito deve ser capaz de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento;
7. O sujeito deve assinar e datar o consentimento informado por escrito aprovado pelo CPP e/ou CCTIRS/CNIL antes do início de qualquer procedimento de avaliação clínica, incluindo procedimentos de triagem (se não puder assinar por conta própria, o representante legal poderá fazê-lo quando aplicável).

Critério de inclusão adicional para aneurismas rotos:

Para sujeitos com aneurisma rompido: o sujeito tem aneurisma rompido com Pontuação de Hunt & Hess de I, II ou III

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito tem mais de 75 anos de idade; 2. O sujeito tem mais de um aneurisma que requer tratamento dentro de 30 dias do procedimento índice; 3. O indivíduo é do sexo feminino e está grávida ou amamentando; 4. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida; 5. O indivíduo tem uma hemoglobinopatia ou trombocitopatia conhecida; 6. Sujeito apresenta lesão com características inadequadas para tratamento endovascular; 7. O sujeito tem vasos, tortuosidade ou morfologia que podem impedir acesso seguro e suporte durante o tratamento com dispositivo de avaliação clínica; 8. O indivíduo apresenta sintomas isquêmicos, como ataques isquêmicos transitórios, acidentes vasculares cerebrais menores, acidente vascular cerebral em evolução dentro de 30 dias antes da inscrição; 9. O sujeito apresenta evidência clínica ou angiográfica de vasoespasmo; 10. O Sujeito tem condições físicas, neurológicas ou psiquiátricas que impedem a capacidade do Sujeito de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento; 11. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo de avaliação clínica, materiais de procedimento ou medicamentos comumente usados ​​durante o procedimento; 12. O sujeito recebeu qualquer dispositivo experimental para tratamento do aneurisma intracraniano alvo antes de entrar neste estudo; 13. O sujeito tem uma doença aguda com risco de vida diferente da doença neurológica a ser tratada neste estudo; 14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 2 anos devido a outra doença ou condição (além de um aneurisma intracraniano);

Critérios de exclusão adicionais para aneurismas não rotos:

15. O indivíduo tem evidência de tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de hemorragia subaracnóidea/intracraniana na apresentação; 16. O sujeito tem quaisquer condições médicas circulatórias, neurovasculares ou cardiovasculares que tenham resultado em sintomas neurológicos;

Critérios de exclusão adicionais para aneurismas rompidos:

17. O indivíduo tem um aneurisma rompido e Pontuação de Hunt & Hess de IV ou V;

Critérios adicionais de exclusão de imagem:

18. O indivíduo tem evidência de TC ou RM de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno) ou qualquer outra malformação vascular intracraniana na apresentação; 19. O sujeito tem evidência angiográfica de vasculite; 20. O microcateter não conseguiu alcançar o aneurisma do sujeito para permitir o acesso necessário para tratar com dispositivo de avaliação clínica