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WEB 동맥류 색전술 시스템의 WEB French Observatory

2023년 1월 25일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.

WEB 프랑스 천문대

시판 후 관찰, 오픈 라벨, 다기관 관측소. 환자를 치료하기 위해 WEB 장치를 사용하기로 한 결정은 French Observatory에 환자를 포함시키기로 한 결정 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 정보에 입각한 동의를 한 후 천문대 적격성에 대해 선별됩니다. 색전술 절차는 표준 혈관조영술을 사용하여 디지털 혈관조영실에서 수행됩니다.

Observatory 데이터의 초기 분석은 처음 35명의 피험자에 대해 12개월 추적이 완료될 때 수행됩니다.

피험자는 기관의 관리 표준에 따라 따라야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Chu Beaujon
      • Lyon, 프랑스, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Nord Laennec
      • Potiers, 프랑스, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison-Blanche
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchailloux
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Chu Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자를 치료하기 위해 WEB 장치를 사용하기로 한 결정은 French Observatory에 환자를 포함하기로 한 결정 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자를 치료하기 위해 WEB 장치를 사용하기로 한 결정은 French Observatory에 환자를 포함하기로 한 결정 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 대상은 다학제적 결정에 따라 치료가 필요한 두개내 동맥류를 가지고 있어야 합니다. 피험자에게 치료가 필요한 추가 동맥류가 있는 경우, 추가 동맥류는 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요하지 않아야 합니다.

  4. 치료할 동맥류에는 다음과 같은 특성이 있어야 합니다.

    나. 형태 - 구형 ii. 위치:

    • 기저 정점(BA) 또는
    • 중대뇌 동맥(MCA) 분기 또는
    • 내경동맥(ICA) 말단
    • 전교통동맥(ACom)
    • 전대뇌동맥(ACA) iii. 동맥류의 직경과 너비는 기기별 WEB Aneurysm Embolization System으로 치료하기에 적합한 크기입니다. 사용 지침 iv. DN(Dome-to-Neck) 비율 ≥ 1.0
  5. 피험자는 후속 방문에 사용할 수 있도록 의사가 고려해야 합니다.
  6. 피험자는 선별, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 준수할 수 있어야 합니다.
  7. 피험자는 선별 절차를 포함한 모든 임상 평가 절차를 시작하기 전에 CPP 및/또는 CCTIRS/CNIL 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(본인이 서명할 수 없는 경우 법적 대리인이 해당되는 경우 서명할 수 있음).

파열된 동맥류에 대한 추가 포함 기준:

파열된 동맥류가 있는 피험자의 경우: 피험자는 Hunt & Hess 점수가 I, II 또는 III인 파열된 동맥류가 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 피험자가 75세 이상인 경우 2. 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 동맥류가 1개 이상 있는 대상자; 3. 피험자가 여성이고 임신 중이거나 수유 중인 경우 4. 피험자는 알려진 응고 장애가 있습니다. 5. 피험자는 알려진 혈색소병증 또는 혈소판병증이 있습니다. 6. 피험자는 혈관 내 치료에 부적합한 특성을 가진 병변을 가지고 있습니다. 7. 피험자는 임상 평가 장치로 치료하는 동안 안전한 접근 및 지원을 방해할 수 있는 혈관, 굴곡 또는 형태를 가지고 있습니다. 8. 대상자가 등록 전 30일 이내에 일과성 허혈 발작, 경미한 뇌졸중, 진행 중 뇌졸중과 같은 허혈 증상을 보이는 경우; 9. 피험자는 혈관경련의 임상적 또는 혈관 조영 증거를 나타냅니다. 10. 피험자는 선별, 평가, 치료 및 절차 후 추적 일정의 모든 측면을 준수할 수 있는 피험자의 능력을 배제하는 신체적, 신경학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다. 11. 피험자는 임상 평가 장치의 모든 구성 요소, 절차 재료 또는 절차 중에 일반적으로 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증이 있습니다. 12. 피험자는 이 시험에 참여하기 전에 표적 두개내 동맥류 치료를 위한 조사 장치를 받은 적이 있습니다. 13. 피험자는 이 시험에서 치료할 신경계 질환 이외의 급성 생명을 위협하는 질환을 앓고 있습니다. 14. 피험자는 다른 질병이나 상태(두개내 동맥류에 추가)로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.

파열되지 않은 동맥류에 대한 추가 제외 기준:

15. 피험자는 내원 시 지주막하/두개내 출혈의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 증거를 가지고 있습니다. 16. 피험자는 신경학적 증상을 초래한 순환기, 신경혈관 또는 심혈관 질환이 있습니다.

파열된 동맥류에 대한 추가 제외 기준:

17. 피험자는 동맥류 파열이 있고 Hunt & Hess 점수가 IV 또는 V입니다.

추가 이미지 제외 기준:

18. 피험자는 내원 시 두개내 종양(작은 수막종 제외) 또는 기타 모든 두개내 혈관 기형의 CT 또는 MRI 증거가 있습니다. 19. 피험자는 혈관염의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다. 20. 마이크로카테터는 임상 평가 장치로 치료하기 위해 필요한 접근을 허용하기 위해 피험자의 동맥류에 도달할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
WEB 동맥류 색전술 시스템
두개내 동맥류에 대한 치료가 필요한 18세 이상 75세 이하의 피험자.
장치: WEB 동맥류 색전술 시스템
WEB 동맥류 색전술 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 폐색의 내구성
기간: 12 개월

동맥류의 혈관 내 치료에서 WEB Aneurysm Embolization System의 효능을 평가하기 위해 다음과 같은 효능 평가가 수행됩니다.

1. 시술 후 영상에 비해 교합 지속력

내구성은 다음과 같이 정의됩니다.

나. 시술 후 결과에서 후속 결과까지 Raymond Class의 악화가 없으며 ii. "Recanalized"로 분류되지 않음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발/재개통율
기간: 12 개월
동맥류 재개통률
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 레이몬드 척도
기간: 12 개월
12 개월
백분율 폐색
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microvention-Terumo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Pierot, MD PhD, Chu Reims

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12001 (DAIDS-ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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