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健康な乳児におけるBK1310筋肉注射の安全性と有効性

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

健康な乳児を対象としたBK1310筋肉注射の第III相試験

この研究の目的は、健康な乳児における BK1310 の筋肉内注射の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Investigational Site 1
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site 2
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験薬の初回ワクチン接種時の生後2ヵ月以上43ヵ月未満の健康な乳児（推奨：2ヵ月以上7ヵ月未満）。 以下の条件に該当する方は、登録前に注意深く観察する必要があります。心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、呼吸器疾患、発達障害などの基礎疾患があることがわかっている乳児。 前回のワクチン接種後2日以内に発熱した乳児。 けいれんの既往歴のある乳児。
  • 法定後見人（親）から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  • 過去に免疫不全と診断された、または現在免疫抑制治療を受けている
  • 近親者（3親等）に先天性免疫不全症と診断された人がいる
  • 食品や医薬品によるアナフィラキシーの可能性
  • 血小板減少症および/または凝固障害と診断されている、または現在抗血小板薬および/または抗凝固薬による治療を受けている。
  • Hib感染症、ジフテリア、百日咳、破傷風、急性灰白髄炎の経験のある方
  • Hib、ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオのワクチン接種経験のある方。
  • -治験薬の最初のワクチン接種前27日以内に生ワクチンを投与された、またはワクチン接種前6日以内に不活化ワクチンまたはトキソイドを投与された
  • 輸血、免疫抑制剤（外用薬を除く）、免疫グロブリン製剤の投与
  • プレドニゾロンとして副腎皮質ステロイドを1日2mg/kg以上投与している（外用薬を除く）
  • 同意を得るまでの12週間以内に他の研究に参加した
  • 在胎週数が 37 週未満、または出生時の体重が 2500 グラム未満である。
  • 登録の主任研究者（副研究者）によって不適格とみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BK1310
生物学的：DPT-IPV-Hib（混合ワクチン）
0.5mL、筋肉内注射、3～8週間間隔で3回、その後6～13か月後に追加注射。
他の名前：
  • BK1310

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1μg/mL以上の抗PRP、ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体保有率（抗PRPに対する抗体を有する参加者の割合として定義）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
抗体保有率は、各抗体価の基準が以下のとおりである参加者の割合として定義されます: 抗ジフテリア抗体濃度: >=0.1 IU/mL、抗 PT 抗体濃度: >=10.0 EU/mL、抗 FHA 抗体濃度: >=10.0 EU/mL、抗破傷風抗体濃度: >=0.01 IU/mL、抗ポリオウイルス血清型 1、2、および 3 抗体力価 (倍数) >=8
初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
1 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
追加投与後 4 週間 (来院 6)
0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
追加投与後 4 週間 (来院 6)
抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
追加投与後 4 週間 (来院 6)
ジフテリア毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
破傷風毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
ジフテリア毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
追加投与後 4 週間 (来院 6)
破傷風毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
追加投与後 4 週間 (来院 6)
百日咳に対する幾何平均抗体価（PT）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
百日咳に対する幾何平均抗体価（FHA）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価の変化倍数
時間枠：ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 4)
ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 4)
ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体保有率（ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体を有する参加者の割合として定義）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
抗体保有率は、各抗体価の基準が以下のとおりである参加者の割合として定義されます: 抗ジフテリア抗体濃度: >=0.1 IU/mL、抗 PT 抗体濃度: >=10.0 EU/mL、抗 FHA 抗体濃度: >=10.0 EU/mL、抗破傷風抗体濃度: >=0.01 IU/mL、抗ポリオウイルス血清型 1、2、および 3 抗体力価 (倍数) >=8
追加投与後 4 週間 (来院 6)
百日咳に対する幾何平均抗体価（PT）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
追加投与後 4 週間 (来院 6)
百日咳に対する幾何平均抗体価（FHA）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
追加投与後 4 週間 (来院 6)
ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価の変化倍数
時間枠：ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 6)
ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma Corporation

協力者

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

捜査官

  • スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月23日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BK1310-J02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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