糖尿病をしっかり管理しましょう
2015年12月7日 更新者：Jaya Aysola、University of Pennsylvania
糖尿病治療のための行動経済的介入への参加に関する登録方法のテスト: ランダム化対照パイロット研究
研究者は、コントロールされていない糖尿病患者のヘモグロビンA1Cを低下させるための家庭用健康モニタリング装置の普及を促進するための行動経済的介入を提供しながら、2つの異なる登録方法の間で登録率を評価することを計画している。
標準的なランダム化対照試験では人口の15％しか対象にならないため、この研究は登録方法に焦点を当てている。
この研究は、より多くの集団を対象に実施した場合の行動介入の有効性を理解しようとしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
- ペンシルバニア大学総合内科クリニックのプライマリケア患者
- 過去 8 週間以内に測定されたヘモグロビン A1C が 8.0% を超えている、または測定されていない 過去 2 年間に測定されたヘモグロビン A1C
- 確定した糖尿病の診断
- 留学期間中（6ヶ月）その地域に滞在する計画
- 英語を理解し、流暢にコミュニケーションができる
除外基準:
- 読んで同意できません
- コントロール不能な精神疾患に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オプトイン登録
オプトイン登録: 患者には、研究に参加するために研究チームに電話する必要がある募集レターが送信されます。
その通話中に、研究チームは参加者のインテーク訪問のスケジュールを設定します。
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91 日間の介入期間中、参加者は毎日、各生体認証デバイスを使用するように求められます。
毎日の抽選は研究 Web サイトによって自動的に行われます。
翌日の抽選の資格を得るには、参加者は 2 台のデバイスを毎日使用する必要があります。
宝くじの当選番号は、自動的に生成された当選番号と、各参加者が登録時に選択する参加者 ID 番号の間の固定位置の一致によって識別されます。
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アクティブコンパレータ：オプトアウト登録
オプトアウト登録: 患者には、医師のオフィスの研究プログラムに登録したことを伝える手紙が送られます。
10日後、研究チームはオプトアウト参加者に連絡して、摂取訪問のスケジュールを立てます。
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91 日間の介入期間中、参加者は毎日、各生体認証デバイスを使用するように求められます。
毎日の抽選は研究 Web サイトによって自動的に行われます。
翌日の抽選の資格を得るには、参加者は 2 台のデバイスを毎日使用する必要があります。
宝くじの当選番号は、自動的に生成された当選番号と、各参加者が登録時に選択する参加者 ID 番号の間の固定位置の一致によって識別されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録と参加率
時間枠：学習終了 - 入学後6か月
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主な目的は、高リスク患者において、デフォルトで登録するのではなく、患者が研究研究にオプトインすることがプログラムへの参加と介入の有効性に影響を与えるかどうかに関する予備的な証拠を入手することです。
主な成果は、入学率を測定することです。
研究者は、デバイスの使用状況を通じてプログラムへの参加状況も測定します。
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学習終了 - 入学後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用状況の把握
時間枠：学習終了 - 入学後6か月
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高リスク患者における在宅健康監視装置の使用に対する金銭的インセンティブの効果を評価する
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学習終了 - 入学後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：学習終了 - 入学後6か月
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家庭用健康モニタリング装置の定期的な使用がヘモグロビン A1C などの臨床転帰にどのような影響を与えるかを評価する
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学習終了 - 入学後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaya Aysola, MD, MPH、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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