Postarejte se o svůj diabetes
7. prosince 2015 aktualizováno: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Testování metod zápisu o účasti na behaviorálně ekonomických intervencích pro péči o diabetes: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Vyšetřovatel plánuje vyhodnotit míru zařazování mezi dvě různé metody zařazování a zároveň poskytuje behaviorální ekonomickou intervenci, aby se zlepšilo využívání domácích monitorovacích zařízení ke snížení hemoglobinu A1C u pacientů s nekontrolovaným diabetem.
Studie se zaměřuje na metody zápisu, protože standardní randomizovaná kontrolní studie zasahuje pouze 15 % populace.
Studie se snaží porozumět účinnosti behaviorální intervence, když je zavedena ve větší populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 80 let
- Pacienti primární péče na klinikách oddělení všeobecného interního lékařství na University of Pennsylvania
- Hemoglobin A1c naměřený za posledních 8 týdnů vyšší než 8,0 % NEBO žádný naměřený hemoglobin A1C za poslední dva roky
- Potvrzená diagnóza diabetu
- Plánování pobytu v oblasti po dobu studia (6 měsíců)
- Dokáže porozumět a plynule komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst a dát souhlas
- Trpět nekontrolovatelnou psychiatrickou chorobou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přihlášení k registraci
Opt-in zápis: pacientovi bude zaslán náborový dopis, ve kterém musí zavolat studijnímu týmu, aby se zúčastnil studie.
Během tohoto hovoru studijní tým naplánuje účastníka na vstupní návštěvu.
|
Každý den 91denní intervenční periody budou účastníci požádáni, aby použili každé ze svých biometrických zařízení.
Webová stránka studie bude automaticky provádět denní loterii.
Účastníci musí používat každé ze svých dvou zařízení denně, aby se následující den mohli zúčastnit loterie.
Výherní loterijní čísla budou identifikována na základě shody mezi automaticky vygenerovaným výherním číslem a identifikačním číslem účastníka, které si každý účastník vybere při registraci.
|
|
Aktivní komparátor: Odhlášení od registrace
Opt-out zápis: pacientovi bude zaslán dopis, ve kterém mu bude sděleno, že byl zařazen do výzkumného programu v ordinaci svého lékaře.
Po 10 dnech studijní tým kontaktuje účastníky, kteří se odhlásili, aby naplánovali vstupní návštěvu.
|
Každý den 91denní intervenční periody budou účastníci požádáni, aby použili každé ze svých biometrických zařízení.
Webová stránka studie bude automaticky provádět denní loterii.
Účastníci musí používat každé ze svých dvou zařízení denně, aby se následující den mohli zúčastnit loterie.
Výherní loterijní čísla budou identifikována na základě shody mezi automaticky vygenerovaným výherním číslem a identifikačním číslem účastníka, které si každý účastník vybere při registraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu a účasti
Časové okno: Ukončení studia - 6 měsíců po zápisu
|
Primárním cílem je získat předběžné důkazy o tom, zda se u vysoce rizikových pacientů pacienti přihlásí do výzkumné studie či nikoli, na rozdíl od standardního zápisu, ovlivní účast v programu a účinnost intervence.
Primárním výsledkem je měření míry zápisu.
Vyšetřovatelé budou také měřit účast v programu prostřednictvím využití zařízení.
|
Ukončení studia - 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem používání zařízení
Časové okno: Ukončení studia - 6 měsíců po zápisu
|
Posoudit vliv finančních pobídek na používání domácích zařízení pro sledování zdravotního stavu u vysoce rizikových pacientů
|
Ukončení studia - 6 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Ukončení studia - 6 měsíců po zápisu
|
Posuďte, jak pravidelné používání domácích zařízení pro sledování zdraví ovlivňuje klinické výsledky, jako je hemoglobin A1C
|
Ukončení studia - 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 818810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .