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Prenez en charge votre diabète

7 décembre 2015 mis à jour par: Jaya Aysola, University of Pennsylvania

Test des méthodes d'inscription sur la participation aux interventions économiques comportementales pour les soins du diabète : une étude pilote contrôlée randomisée

L'investigateur prévoit d'évaluer les taux d'inscription parmi deux méthodes d'inscription différentes, tout en fournissant une intervention économique comportementale pour améliorer l'utilisation des dispositifs de surveillance de la santé à domicile afin de réduire l'hémoglobine A1C chez les patients atteints de diabète non contrôlé. L'étude se concentre sur les méthodes d'inscription puisque l'essai contrôlé randomisé standard n'atteint que 15 % de la population. L'étude cherche à comprendre l'efficacité d'une intervention comportementale, lorsqu'elle est déployée dans une population plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes entre 18 et 80 ans
  2. Patients en soins primaires dans les cliniques de la Division de médecine interne générale de l'Université de Pennsylvanie
  3. Hémoglobine A1c mesurée au cours des 8 dernières semaines supérieure à 8,0 % OU aucune mesure Hémoglobine A1C mesurée au cours des deux dernières années
  4. Un diagnostic de diabète confirmé
  5. Planification de rester dans la région pour la durée de l'étude (6 mois)
  6. Peut comprendre et communiquer couramment en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de lire et de donner son consentement
  2. Souffrez d'une maladie psychiatrique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inscription opt-in
Inscription opt-in : le patient recevra une lettre de recrutement dans laquelle il devra appeler l'équipe de l'étude pour participer à l'étude. Au cours de cet appel, l'équipe de l'étude programmera le participant pour une visite d'admission.
Comportemental: Incitatif financier : loterie fixe
Chaque jour de la période d'intervention de 91 jours, les participants seront invités à utiliser chacun de leurs dispositifs biométriques. Une loterie quotidienne sera effectuée automatiquement par le site Web de l'étude. Les participants doivent utiliser chacun de leurs deux appareils quotidiennement pour être éligibles à la loterie du lendemain. Les numéros de loterie gagnants seront identifiés par une correspondance à position fixe entre le numéro gagnant généré automatiquement et un numéro d'identification de participant, que chaque participant choisira lors de l'inscription.
Comparateur actif: Absence d'inscription
Inscription avec désinscription : le patient recevra une lettre lui indiquant qu'il a été inscrit à un programme de recherche au cabinet de son médecin. Après 10 jours, l'équipe de l'étude contactera les participants qui se sont désinscrits pour programmer une visite d'admission.
Comportemental: Incitatif financier : loterie fixe
Chaque jour de la période d'intervention de 91 jours, les participants seront invités à utiliser chacun de leurs dispositifs biométriques. Une loterie quotidienne sera effectuée automatiquement par le site Web de l'étude. Les participants doivent utiliser chacun de leurs deux appareils quotidiennement pour être éligibles à la loterie du lendemain. Les numéros de loterie gagnants seront identifiés par une correspondance à position fixe entre le numéro gagnant généré automatiquement et un numéro d'identification de participant, que chaque participant choisira lors de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription et de participation
Délai: Fin des études - 6 mois après l'inscription
L'objectif principal est d'obtenir des preuves préliminaires indiquant si oui ou non les patients optent pour une étude de recherche, par opposition à l'inscription par défaut, affecteront la participation au programme et l'efficacité de l'intervention, chez les patients à haut risque. Le résultat principal est de mesurer les taux d'inscription. Les enquêteurs mesureront également la participation au programme grâce à l'utilisation de l'appareil.
Fin des études - 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'appareil
Délai: Fin des études - 6 mois après l'inscription
Évaluer l'effet des incitations financières sur l'utilisation d'appareils de surveillance de la santé à domicile chez les patients à haut risque
Fin des études - 6 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Fin des études - 6 mois après l'inscription
Évaluer comment l'utilisation régulière d'appareils de surveillance de la santé à domicile affecte les résultats cliniques, tels que l'hémoglobine A1C
Fin des études - 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 818810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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