Neem de leiding over uw diabetes
7 december 2015 bijgewerkt door: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Inschrijvingsmethoden testen op deelname aan gedragseconomische interventies voor diabeteszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
De onderzoeker is van plan om de inschrijvingspercentages van twee verschillende inschrijvingsmethoden te beoordelen, terwijl een gedragseconomische interventie wordt geboden om de acceptatie van apparaten voor thuisgezondheidsbewaking te verbeteren om hemoglobine A1C te verlagen bij patiënten met ongecontroleerde diabetes.
De studie richt zich op inschrijvingsmethoden, aangezien de standaard gerandomiseerde controleproef slechts 15% van de bevolking bereikt.
De studie probeert de effectiviteit van een gedragsinterventie te begrijpen, wanneer deze wordt uitgerold in een grotere populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 80 jaar
- Patiënten in de eerste lijn bij de afdeling Algemene Interne Geneeskunde van de Universiteit van Pennsylvania
- Hemoglobine A1c gemeten in de afgelopen 8 weken groter dan 8,0% OF geen gemeten hemoglobine A1C gemeten in de afgelopen twee jaar
- Een bevestigde diabetesdiagnose
- Van plan om in het gebied te blijven voor de duur van de studie (6 maanden)
- Kan vloeiend Engels begrijpen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen en toestemming geven
- Lijdt aan een ongecontroleerde psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opt-in inschrijving
Opt-in inschrijving: de patiënt ontvangt een wervingsbrief waarin hij het onderzoeksteam moet bellen om deel te nemen aan de studie.
Tijdens dat gesprek plant het onderzoeksteam de deelnemer in voor een intakegesprek.
|
Elke dag van de interventieperiode van 91 dagen zullen de deelnemers worden gevraagd om elk van hun biometrische apparaten te gebruiken.
Een dagelijkse loterij wordt automatisch uitgevoerd door de studiewebsite.
Deelnemers moeten elk van hun twee apparaten dagelijks gebruiken om de volgende dag in aanmerking te komen voor de loterij.
Winnende lotnummers worden geïdentificeerd door een match met een vaste positie tussen het automatisch gegenereerde winnende nummer en een deelnemer-ID-nummer, dat elke deelnemer kiest bij inschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Opt-out inschrijving
Opt-out inschrijving: de patiënt krijgt een brief waarin staat dat hij is ingeschreven voor een onderzoeksprogramma bij zijn arts.
Na 10 dagen neemt het onderzoeksteam contact op met de opt-out deelnemers om een intakegesprek in te plannen.
|
Elke dag van de interventieperiode van 91 dagen zullen de deelnemers worden gevraagd om elk van hun biometrische apparaten te gebruiken.
Een dagelijkse loterij wordt automatisch uitgevoerd door de studiewebsite.
Deelnemers moeten elk van hun twee apparaten dagelijks gebruiken om de volgende dag in aanmerking te komen voor de loterij.
Winnende lotnummers worden geïdentificeerd door een match met een vaste positie tussen het automatisch gegenereerde winnende nummer en een deelnemer-ID-nummer, dat elke deelnemer kiest bij inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijf- en deelnamepercentages
Tijdsspanne: Einde studie - 6 maanden na inschrijving
|
Het primaire doel is om voorlopig bewijs te verkrijgen met betrekking tot de vraag of patiënten al dan niet deelnemen aan een onderzoeksstudie, in plaats van zich standaard in te schrijven, de deelname aan het programma en de effectiviteit van de interventie bij patiënten met een hoog risico zal beïnvloeden.
Het primaire resultaat is het meten van inschrijvingspercentages.
De onderzoekers zullen de deelname aan het programma ook meten aan de hand van het apparaatgebruik.
|
Einde studie - 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van apparaatgebruik
Tijdsspanne: Einde studie - 6 maanden na inschrijving
|
Beoordeel het effect van financiële prikkels op het gebruik van apparaten voor thuisgezondheidscontrole bij hoogrisicopatiënten
|
Einde studie - 6 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Einde studie - 6 maanden na inschrijving
|
Beoordeel hoe regelmatig gebruik van apparaten voor gezondheidsbewaking thuis de klinische resultaten beïnvloedt, zoals hemoglobine A1C
|
Einde studie - 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .