Hágase cargo de su diabetes
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Prueba de métodos de inscripción sobre la participación en intervenciones económicas conductuales para el cuidado de la diabetes: un estudio piloto controlado aleatorio
El investigador planea evaluar las tasas de inscripción entre dos métodos de inscripción diferentes, al tiempo que proporciona una intervención económica conductual para mejorar la adopción de dispositivos de control de la salud en el hogar para reducir la hemoglobina A1C entre los pacientes con diabetes no controlada.
El estudio se centra en los métodos de inscripción, ya que el ensayo de control aleatorio estándar solo llega al 15 % de la población.
El estudio busca comprender la efectividad de una intervención conductual, cuando se implementa en una población más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 80 años
- Pacientes de atención primaria en las clínicas de la División de Medicina Interna General de la Universidad de Pensilvania
- Hemoglobina A1c medida en las últimas 8 semanas superior al 8,0% O no medida Hemoglobina A1C medida en los últimos dos años
- Un diagnóstico de diabetes confirmado
- Planificación para permanecer en el área durante la duración del estudio (6 meses)
- Puede entender y comunicarse con fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- No se puede leer y dar consentimiento
- Padecer de una enfermedad psiquiátrica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inscripción voluntaria
Inscripción voluntaria: al paciente se le enviará una carta de reclutamiento, en la que debe llamar al equipo del estudio para participar en el estudio.
Durante esa llamada, el equipo del estudio programará al participante para una visita de admisión.
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Todos los días del período de intervención de 91 días se les pedirá a los participantes que usen cada uno de sus dispositivos biométricos.
El sitio web del estudio realizará automáticamente un sorteo diario.
Los participantes deben usar cada uno de sus dos dispositivos diariamente para ser elegibles para la lotería del día siguiente.
Los números de lotería ganadores se identificarán mediante una coincidencia de posición fija entre el número ganador generado automáticamente y un número de identificación de participante, que cada participante elegirá en el momento de la inscripción.
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Comparador activo: Inscripción de exclusión voluntaria
Optar por no participar: se le enviará una carta al paciente comunicándole que ha sido inscrito en un programa de investigación en el consultorio de su médico.
Después de 10 días, el equipo del estudio se comunicará con los participantes que optaron por no participar para programar una visita de admisión.
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Todos los días del período de intervención de 91 días se les pedirá a los participantes que usen cada uno de sus dispositivos biométricos.
El sitio web del estudio realizará automáticamente un sorteo diario.
Los participantes deben usar cada uno de sus dos dispositivos diariamente para ser elegibles para la lotería del día siguiente.
Los números de lotería ganadores se identificarán mediante una coincidencia de posición fija entre el número ganador generado automáticamente y un número de identificación de participante, que cada participante elegirá en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción y participación
Periodo de tiempo: Fin del estudio- 6 meses después de la inscripción
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El objetivo principal es obtener evidencia preliminar con respecto a si los pacientes optan o no por participar en un estudio de investigación, en lugar de inscribirse por defecto, afectará la participación en el programa y la efectividad de la intervención entre los pacientes de alto riesgo.
El resultado principal es medir las tasas de inscripción.
Los investigadores también medirán la participación en el programa a través del uso de dispositivos.
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Fin del estudio- 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin del estudio- 6 meses después de la inscripción
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Evaluar el efecto de los incentivos financieros en el uso de dispositivos de monitoreo de salud en el hogar entre pacientes de alto riesgo
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Fin del estudio- 6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Fin del estudio- 6 meses después de la inscripción
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Evaluar cómo el uso regular de dispositivos de control de la salud en el hogar afecta los resultados clínicos, como la hemoglobina A1C
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Fin del estudio- 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818810
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .