Cuide da sua diabetes
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Testando Métodos de Inscrição na Participação em Intervenções Econômicas Comportamentais para Tratamento do Diabetes: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O investigador planeja avaliar as taxas de inscrição entre dois métodos diferentes de inscrição, enquanto fornece uma intervenção econômica comportamental para aumentar a aceitação de dispositivos de monitoramento de saúde domiciliar para reduzir a hemoglobina A1C entre pacientes com diabetes não controlado.
O estudo está se concentrando nos métodos de inscrição, uma vez que o teste de controle randomizado padrão atinge apenas 15% da população.
O estudo busca entender a eficácia de uma intervenção comportamental, quando implementada em uma população maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 80 anos
- Pacientes de cuidados primários nas clínicas da Divisão de Medicina Interna Geral da Universidade da Pensilvânia
- Hemoglobina A1c medida nas últimas 8 semanas maior que 8,0% OU nenhuma medida Hemoglobina A1C medida nos últimos dois anos
- Um diagnóstico confirmado de diabetes
- Planejando permanecer na área durante o período de estudo (6 meses)
- Pode entender e se comunicar fluentemente em inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e dar consentimento
- Sofre de uma doença psiquiátrica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inscrição de Opt-in
Inscrição opt-in: o paciente receberá uma carta de recrutamento, na qual deverá ligar para a equipe do estudo para participar do estudo.
Durante essa chamada, a equipe de estudo agendará o participante para uma visita inicial.
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Todos os dias do período de intervenção de 91 dias, os participantes serão solicitados a usar cada um de seus dispositivos biométricos.
Um sorteio diário será realizado automaticamente pelo site do estudo.
Os participantes devem usar cada um de seus dois dispositivos diariamente para serem elegíveis para a loteria no dia seguinte.
Os números vencedores da loteria serão identificados por uma correspondência de posição fixa entre o número vencedor gerado automaticamente e um número de identificação do participante, que cada participante escolherá no momento da inscrição.
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Comparador Ativo: Inscrição de cancelamento
Inscrição opt-out: o paciente receberá uma carta comunicando que foi inscrito em um programa de pesquisa em seu consultório médico.
Após 10 dias, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes opt-out para agendar uma visita de admissão.
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Todos os dias do período de intervenção de 91 dias, os participantes serão solicitados a usar cada um de seus dispositivos biométricos.
Um sorteio diário será realizado automaticamente pelo site do estudo.
Os participantes devem usar cada um de seus dois dispositivos diariamente para serem elegíveis para a loteria no dia seguinte.
Os números vencedores da loteria serão identificados por uma correspondência de posição fixa entre o número vencedor gerado automaticamente e um número de identificação do participante, que cada participante escolherá no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de inscrição e participação
Prazo: Fim do estudo - 6 meses após a inscrição
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O objetivo principal é obter evidências preliminares sobre se os pacientes optam ou não por um estudo de pesquisa, em vez de se inscreverem por padrão, afetará a participação no programa e a eficácia da intervenção entre pacientes de alto risco.
O resultado primário é medir as taxas de matrícula.
Os investigadores também medirão a participação no programa por meio do uso do dispositivo.
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Fim do estudo - 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção do uso do dispositivo
Prazo: Fim do estudo - 6 meses após a inscrição
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Avaliar o efeito de incentivos financeiros sobre o uso de dispositivos de monitoramento de saúde domiciliar entre pacientes de alto risco
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Fim do estudo - 6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Fim do estudo - 6 meses após a inscrição
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Avalie como o uso regular de dispositivos de monitoramento de saúde domiciliar afeta os resultados clínicos, como a hemoglobina A1C
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Fim do estudo - 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818810
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