Ta ansvar for diabetesen din
7. desember 2015 oppdatert av: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Testing av registreringsmetoder for deltakelse i atferdsøkonomiske intervensjoner for diabetesbehandling: En randomisert kontrollert pilotstudie
Etterforskeren planlegger å vurdere påmeldingsraten blant to forskjellige påmeldingsmetoder, samtidig som den gir en adferdsøkonomisk intervensjon for å øke opptaket av hjemmehelseovervåkingsenheter for å senke hemoglobin A1C blant pasienter med ukontrollert diabetes.
Studien fokuserer på registreringsmetoder siden standard randomisert kontrollstudie bare når 15 % av befolkningen.
Studien søker å forstå effektiviteten av en atferdsintervensjon, når den rulles ut i en større populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 80 år
- Primærpasienter ved avdelingen for generell indremedisinsk klinikk ved University of Pennsylvania
- Hemoglobin A1c målt i løpet av de siste 8 ukene større enn 8,0 % ELLER ingen målt Hemoglobin A1C målt de siste to årene
- En bekreftet diabetesdiagnose
- Planlegger å bo i området i studietiden (6 måneder)
- Kan forstå og kommunisere flytende på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og gi samtykke
- Lider av en ukontrollert psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opt-in påmelding
Opt-in-registrering: Pasienten vil få tilsendt et rekrutteringsbrev, der de må ringe studieteamet for å delta i studien.
Under denne samtalen vil studieteamet planlegge deltakeren for et inntaksbesøk.
|
Hver dag i intervensjonsperioden på 91 dager vil deltakerne bli bedt om å bruke hver av sine biometriske enheter.
Et daglig lotteri vil bli utført automatisk av studienettstedet.
Deltakere må bruke hver av sine to enheter daglig for å være kvalifisert for lotteriet neste dag.
Vinnende lottonummer vil bli identifisert av en fast posisjonsmatch mellom det automatisk genererte vinnernummeret og et deltaker-ID-nummer, som hver deltaker velger ved påmelding.
|
|
Aktiv komparator: Velg bort påmelding
Opt-out påmelding: Pasienten vil få tilsendt et brev som kommuniserer til dem at de har blitt registrert i et forskningsprogram på legekontoret.
Etter 10 dager vil studieteamet kontakte deltakerne for å planlegge et inntaksbesøk.
|
Hver dag i intervensjonsperioden på 91 dager vil deltakerne bli bedt om å bruke hver av sine biometriske enheter.
Et daglig lotteri vil bli utført automatisk av studienettstedet.
Deltakere må bruke hver av sine to enheter daglig for å være kvalifisert for lotteriet neste dag.
Vinnende lottonummer vil bli identifisert av en fast posisjonsmatch mellom det automatisk genererte vinnernummeret og et deltaker-ID-nummer, som hver deltaker velger ved påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding og deltakelse
Tidsramme: Slutt på studiet - 6 måneder etter innmelding
|
Hovedmålet er å skaffe foreløpige bevis for hvorvidt pasienter som velger å delta i en forskningsstudie, i motsetning til å registrere seg som standard, vil påvirke deltakelse i programmet og effektiviteten av intervensjonen blant høyrisikopasienter.
Det primære resultatet er å måle påmeldingsraten.
Etterforskerne vil også måle deltakelse i programmet gjennom enhetsbruk.
|
Slutt på studiet - 6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av enhetsbruk
Tidsramme: Slutt på studiet - 6 måneder etter innmelding
|
Vurder effekten av økonomiske insentiver på bruk av helseovervåkingsutstyr i hjemmet blant høyrisikopasienter
|
Slutt på studiet - 6 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Slutt på studiet - 6 måneder etter innmelding
|
Vurder hvordan regelmessig bruk av hjemmebaserte helseovervåkingsenheter påvirker kliniske utfall, for eksempel Hemoglobin A1C
|
Slutt på studiet - 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .