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Übernehmen Sie die Kontrolle über Ihren Diabetes

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Jaya Aysola, University of Pennsylvania

Testen von Registrierungsmethoden zur Teilnahme an verhaltensökonomischen Interventionen zur Diabetesversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Forscher plant, die Einschreibungsraten bei zwei verschiedenen Einschreibungsmethoden zu bewerten und gleichzeitig eine verhaltensökonomische Intervention bereitzustellen, um die Akzeptanz von Geräten zur Überwachung der häuslichen Gesundheit zu verbessern, um den Hämoglobin-A1C-Wert bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes zu senken. Die Studie konzentriert sich auf Aufnahmemethoden, da die standardmäßige randomisierte Kontrollstudie nur 15 % der Bevölkerung erreicht. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zu verstehen, wenn sie in einer größeren Population durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Patienten der Grundversorgung in den Kliniken der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin der University of Pennsylvania
  3. Hämoglobin A1c, gemessen innerhalb der letzten 8 Wochen, größer als 8,0 % ODER kein gemessenes Hämoglobin A1C, gemessen in den letzten zwei Jahren
  4. Eine bestätigte Diabetes-Diagnose
  5. Planen Sie, während der Studiendauer (6 Monate) in der Region zu bleiben
  6. Kann Englisch verstehen und fließend kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Lesen und Einverständniserklärung nicht möglich
  2. An einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opt-in-Anmeldung
Opt-in-Registrierung: Der Patient erhält ein Rekrutierungsschreiben, in dem er das Studienteam anrufen muss, um an der Studie teilzunehmen. Während dieses Anrufs wird das Studienteam den Teilnehmer für einen Aufnahmebesuch einplanen.
Verhalten: Finanzieller Anreiz: Feste Lotterie
An jedem Tag des 91-tägigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, jedes ihrer biometrischen Geräte zu verwenden. Eine tägliche Lotterie wird automatisch von der Studienwebsite durchgeführt. Die Teilnehmer müssen jedes ihrer beiden Geräte täglich nutzen, um am nächsten Tag an der Lotterie teilnehmen zu können. Die Identifizierung der Lotto-Gewinnzahlen erfolgt durch eine feste Positionsübereinstimmung zwischen der automatisch generierten Gewinnzahl und einer Teilnehmer-ID-Nummer, die jeder Teilnehmer bei der Anmeldung auswählt.
Aktiver Komparator: Opt-out-Anmeldung
Opt-out-Registrierung: Der Patient erhält einen Brief, in dem ihm mitgeteilt wird, dass er in seiner Arztpraxis für ein Forschungsprogramm angemeldet wurde. Nach 10 Tagen wird das Studienteam die Opt-out-Teilnehmer kontaktieren, um einen Aufnahmebesuch zu vereinbaren.
Verhalten: Finanzieller Anreiz: Feste Lotterie
An jedem Tag des 91-tägigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, jedes ihrer biometrischen Geräte zu verwenden. Eine tägliche Lotterie wird automatisch von der Studienwebsite durchgeführt. Die Teilnehmer müssen jedes ihrer beiden Geräte täglich nutzen, um am nächsten Tag an der Lotterie teilnehmen zu können. Die Identifizierung der Lotto-Gewinnzahlen erfolgt durch eine feste Positionsübereinstimmung zwischen der automatisch generierten Gewinnzahl und einer Teilnehmer-ID-Nummer, die jeder Teilnehmer bei der Anmeldung auswählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelde- und Teilnahmequoten
Zeitfenster: Studienende – 6 Monate nach der Immatrikulation
Das Hauptziel besteht darin, vorläufige Beweise dafür zu erhalten, ob sich Patienten, die sich für eine Forschungsstudie entscheiden, im Gegensatz zu einer standardmäßigen Anmeldung, bei Hochrisikopatienten auf die Teilnahme am Programm und die Wirksamkeit der Intervention auswirken wird. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Einschreibungsraten zu messen. Die Ermittler werden die Teilnahme am Programm auch anhand der Gerätenutzung messen.
Studienende – 6 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der Gerätenutzung
Zeitfenster: Studienende – 6 Monate nach der Immatrikulation
Bewerten Sie die Wirkung finanzieller Anreize auf die Verwendung von Geräten zur häuslichen Gesundheitsüberwachung bei Hochrisikopatienten
Studienende – 6 Monate nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Studienende – 6 Monate nach der Immatrikulation
Bewerten Sie, wie sich die regelmäßige Verwendung von Geräten zur Gesundheitsüberwachung zu Hause auf die klinischen Ergebnisse auswirkt, beispielsweise auf Hämoglobin A1C
Studienende – 6 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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