Vedd kezedbe a cukorbetegséget
2015. december 7. frissítette: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Beiratkozási módszerek tesztelése a cukorbeteg-ellátás viselkedési gazdasági beavatkozásaiban való részvételről: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
A vizsgáló azt tervezi, hogy felméri a beiratkozási arányokat két különböző felvételi módszer között, miközben egy viselkedési gazdasági beavatkozást biztosít az otthoni egészségügyi monitorozó eszközök használatának fokozása érdekében, hogy csökkentsék a hemoglobin A1C-értékét a nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek körében.
A tanulmány a beiratkozási módszerekre összpontosít, mivel a standard randomizált kontrollvizsgálat csak a populáció 15%-át éri el.
A tanulmány arra törekszik, hogy megértse a viselkedési beavatkozás hatékonyságát, ha azt nagyobb populációban alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőttek
- Alapellátó betegek a Pennsylvaniai Egyetem Általános Belgyógyászati Klinikáinak osztályán
- Az elmúlt 8 hétben mért hemoglobin A1c meghaladja a 8,0%-ot VAGY nem mértek Hemoglobin A1C-t az elmúlt két évben
- Megerősített cukorbetegség diagnózis
- Területben maradás tervezése tanulmányi időre (6 hónap)
- Megérti és folyékonyan kommunikál angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja elolvasni és beleegyezését adni
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegségben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Feliratkozási regisztráció
Beiratkozási lehetőség: a páciens toborzó levelet kap, amelyben fel kell hívnia a vizsgálati csoportot, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
A hívás során a vizsgálati csoport beütemezi a résztvevőt egy felvételi látogatásra.
|
A 91 napos beavatkozási időszak minden napján a résztvevőket arra kérik, hogy használják minden biometrikus eszközüket.
A tanulmány weboldala automatikusan lebonyolít egy napi sorsolást.
A résztvevőknek naponta kell használniuk mindkét eszközüket, hogy a következő napon részt vehessenek a sorsoláson.
A nyertes lottószámokat az automatikusan generált nyerőszám és a résztvevői azonosító szám közötti rögzített pozíció alapján azonosítjuk, amelyet minden résztvevő a jelentkezéskor választ ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Leiratkozás a regisztrációról
Opt-out beiratkozás: a páciensnek levelet küldenek, amelyben közlik vele, hogy beiratkoztak egy kutatási programba az orvosi rendelőben.
10 nap elteltével a vizsgálati csoport felveszi a kapcsolatot a kimaradó résztvevőkkel, hogy ütemezzék be a felvételi látogatást.
|
A 91 napos beavatkozási időszak minden napján a résztvevőket arra kérik, hogy használják minden biometrikus eszközüket.
A tanulmány weboldala automatikusan lebonyolít egy napi sorsolást.
A résztvevőknek naponta kell használniuk mindkét eszközüket, hogy a következő napon részt vehessenek a sorsoláson.
A nyertes lottószámokat az automatikusan generált nyerőszám és a résztvevői azonosító szám közötti rögzített pozíció alapján azonosítjuk, amelyet minden résztvevő a jelentkezéskor választ ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási és részvételi arányok
Időkeret: Tanulmány vége - 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az elsődleges cél az, hogy előzetes bizonyítékokat szerezzenek arra vonatkozóan, hogy a betegek részvétele egy kutatási vizsgálatban, szemben az alapértelmezett felvétellel, hatással lesz-e a programban való részvételre és a beavatkozás hatékonyságára a magas kockázatú betegek körében.
Az elsődleges eredmény a beiratkozási arány mérése.
A kutatók az eszközhasználaton keresztül is mérik a programban való részvételt.
|
Tanulmány vége - 6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhasználat felvétele
Időkeret: Tanulmány vége - 6 hónappal a beiratkozás után
|
Értékelje a pénzügyi ösztönzők hatását az otthoni egészségmegfigyelő eszközök használatára a magas kockázatú betegek körében
|
Tanulmány vége - 6 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Tanulmány vége - 6 hónappal a beiratkozás után
|
Mérje fel, hogy az otthoni egészségmegfigyelő eszközök rendszeres használata hogyan befolyásolja a klinikai eredményeket, mint például a hemoglobin A1C
|
Tanulmány vége - 6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .