Возьмите на себя ответственность за свой диабет
7 декабря 2015 г. обновлено: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Тестирование методов регистрации на участие в поведенческих экономических вмешательствах для лечения диабета: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Исследователь планирует оценить уровень зачисления с помощью двух различных методов зачисления, одновременно предоставляя поведенческое экономическое вмешательство для повышения использования устройств для мониторинга здоровья в домашних условиях для снижения уровня гемоглобина A1C среди пациентов с неконтролируемым диабетом.
Исследование сосредоточено на методах регистрации, поскольку стандартное рандомизированное контрольное исследование охватывает только 15% населения.
Исследование направлено на то, чтобы понять эффективность поведенческого вмешательства при его развертывании на большей популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 80 лет
- Пациенты первичной медико-санитарной помощи в клиниках отделения общей внутренней медицины Пенсильванского университета.
- Гемоглобин A1c, измеренный в течение последних 8 недель, выше 8,0% ИЛИ не измерялся Гемоглобин A1C, измеренный в течение последних двух лет
- Подтвержденный диагноз диабета
- Планирование пребывания в этом районе на время обучения (6 месяцев)
- Может понимать и свободно общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Невозможно прочитать и дать согласие
- Страдаете неконтролируемым психическим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регистрация
Регистрация на выбор: пациенту будет отправлено письмо о наборе, в котором он должен позвонить в исследовательскую группу, чтобы принять участие в исследовании.
Во время этого звонка исследовательская группа назначит участнику приемный визит.
|
Каждый день в течение 91-дневного периода вмешательства участникам будет предложено использовать каждое из своих биометрических устройств.
Ежедневная лотерея будет проводиться автоматически веб-сайтом исследования.
Участники должны ежедневно использовать каждое из своих двух устройств, чтобы иметь право на участие в лотерее на следующий день.
Выигрышные лотерейные номера будут определяться совпадением фиксированной позиции между автоматически сгенерированным выигрышным номером и идентификационным номером участника, который каждый участник выберет при регистрации.
|
|
Активный компаратор: Отказ от регистрации
Отказ от регистрации: пациенту будет отправлено письмо с сообщением о том, что он был зачислен в исследовательскую программу в кабинете своего врача.
Через 10 дней исследовательская группа свяжется с участниками, отказавшимися от участия, чтобы назначить приемный визит.
|
Каждый день в течение 91-дневного периода вмешательства участникам будет предложено использовать каждое из своих биометрических устройств.
Ежедневная лотерея будет проводиться автоматически веб-сайтом исследования.
Участники должны ежедневно использовать каждое из своих двух устройств, чтобы иметь право на участие в лотерее на следующий день.
Выигрышные лотерейные номера будут определяться совпадением фиксированной позиции между автоматически сгенерированным выигрышным номером и идентификационным номером участника, который каждый участник выберет при регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели зачисления и участия
Временное ограничение: Окончание обучения - через 6 месяцев после зачисления
|
Основная цель состоит в том, чтобы получить предварительные данные о том, повлияет ли выбор пациентов на участие в исследовании, в отличие от регистрации по умолчанию, на участие в программе и эффективность вмешательства среди пациентов с высоким риском.
Первичный результат заключается в измерении показателей зачисления.
Исследователи также будут измерять участие в программе по использованию устройств.
|
Окончание обучения - через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование устройств
Временное ограничение: Окончание обучения - через 6 месяцев после зачисления
|
Оценить влияние финансовых стимулов на использование домашних устройств для мониторинга здоровья среди пациентов с высоким риском
|
Окончание обучения - через 6 месяцев после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Окончание обучения - через 6 месяцев после зачисления
|
Оцените, как регулярное использование домашних устройств для мониторинга здоровья влияет на клинические результаты, такие как гемоглобин A1C.
|
Окончание обучения - через 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaya Aysola, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .