Prenditi cura del tuo diabete
7 dicembre 2015 aggiornato da: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Test dei metodi di iscrizione sulla partecipazione a interventi economici comportamentali per la cura del diabete: uno studio pilota controllato randomizzato
Il ricercatore prevede di valutare i tassi di iscrizione tra due diversi metodi di iscrizione, fornendo al contempo un intervento economico comportamentale per migliorare l'adozione di dispositivi di monitoraggio della salute domiciliare per abbassare l'emoglobina A1C tra i pazienti con diabete non controllato.
Lo studio si sta concentrando sui metodi di arruolamento poiché lo studio di controllo randomizzato standard raggiunge solo il 15% della popolazione.
Lo studio sta cercando di comprendere l'efficacia di un intervento comportamentale, quando implementato in una popolazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti di cure primarie presso la Divisione delle cliniche di medicina interna generale dell'Università della Pennsylvania
- Emoglobina A1c misurata nelle ultime 8 settimane maggiore dell'8,0% OPPURE non misurata Emoglobina A1C misurata negli ultimi due anni
- Una diagnosi di diabete confermata
- Pianificazione di rimanere nell'area per la durata dello studio (6 mesi)
- È in grado di comprendere e comunicare fluentemente in inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere e dare il consenso
- Soffre di una malattia psichiatrica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attiva l'iscrizione
Iscrizione opt-in: al paziente verrà inviata una lettera di assunzione, in cui dovrà chiamare il team dello studio per prendere parte allo studio.
Durante tale chiamata, il team di studio programmerà il partecipante per una visita di assunzione.
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Ogni giorno del periodo di intervento di 91 giorni ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare ciascuno dei loro dispositivi biometrici.
Una lotteria giornaliera sarà condotta automaticamente dal sito web dello studio.
I partecipanti devono utilizzare ciascuno dei loro due dispositivi ogni giorno per poter partecipare alla lotteria del giorno successivo.
I numeri vincenti della lotteria saranno identificati da una corrispondenza fissa tra il numero vincente generato automaticamente e un numero ID partecipante, che ciascun partecipante sceglierà al momento dell'iscrizione.
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Comparatore attivo: Annullamento dell'iscrizione
Opt-out dell'iscrizione: al paziente verrà inviata una lettera in cui si comunica che è stato iscritto a un programma di ricerca presso lo studio del proprio medico.
Dopo 10 giorni, il team di studio contatterà i partecipanti opt-out per programmare una visita di assunzione.
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Ogni giorno del periodo di intervento di 91 giorni ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare ciascuno dei loro dispositivi biometrici.
Una lotteria giornaliera sarà condotta automaticamente dal sito web dello studio.
I partecipanti devono utilizzare ciascuno dei loro due dispositivi ogni giorno per poter partecipare alla lotteria del giorno successivo.
I numeri vincenti della lotteria saranno identificati da una corrispondenza fissa tra il numero vincente generato automaticamente e un numero ID partecipante, che ciascun partecipante sceglierà al momento dell'iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di iscrizione e partecipazione
Lasso di tempo: Fine dello studio - 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'obiettivo primario è quello di ottenere prove preliminari in merito al fatto che i pazienti aderiscano o meno a uno studio di ricerca, al contrario dell'arruolamento per impostazione predefinita, influenzerà la partecipazione al programma e l'efficacia dell'intervento, tra i pazienti ad alto rischio.
Il risultato principale è misurare i tassi di iscrizione.
Gli investigatori misureranno anche la partecipazione al programma attraverso l'utilizzo del dispositivo.
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Fine dello studio - 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento dell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dello studio - 6 mesi dopo l'iscrizione
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Valutare l'effetto degli incentivi finanziari sull'uso di dispositivi di monitoraggio della salute domiciliare tra i pazienti ad alto rischio
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Fine dello studio - 6 mesi dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Fine dello studio - 6 mesi dopo l'iscrizione
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Valutare in che modo l'uso regolare di dispositivi di monitoraggio della salute domiciliare influisce sugli esiti clinici, come l'emoglobina A1C
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Fine dello studio - 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818810
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