Przejmij kontrolę nad swoją cukrzycą
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jaya Aysola, University of Pennsylvania
Testowanie metod zapisów na uczestnictwo w behawioralnych interwencjach ekonomicznych w opiece nad cukrzycą: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Badacz planuje ocenić współczynniki zapisów na podstawie dwóch różnych metod zapisów, zapewniając jednocześnie behawioralną interwencję ekonomiczną w celu zwiększenia wykorzystania urządzeń do monitorowania stanu zdrowia w domu w celu obniżenia poziomu hemoglobiny A1C wśród pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą.
Badanie koncentruje się na metodach rekrutacji, ponieważ standardowa randomizowana próba kontrolna obejmuje tylko 15% populacji.
Badanie ma na celu zrozumienie skuteczności interwencji behawioralnej, gdy zostanie wdrożona w większej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w oddziałach ogólnych klinik chorób wewnętrznych na Uniwersytecie w Pensylwanii
- Hemoglobina A1c mierzona w ciągu ostatnich 8 tygodni większa niż 8,0% LUB brak pomiaru Hemoglobina A1C mierzona w ciągu ostatnich dwóch lat
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy
- Planowanie pobytu w okolicy na czas studiów (6 miesięcy)
- Potrafi zrozumieć i porozumiewać się płynnie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przeczytać i wyrazić zgody
- Cierpi na niekontrolowaną chorobę psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rejestracja opt-in
Rejestracja opt-in: pacjent otrzyma list rekrutacyjny, w którym musi zadzwonić do zespołu badawczego, aby wziąć udział w badaniu.
Podczas tej rozmowy zespół badawczy zaplanuje uczestnikowi wizytę wstępną.
|
Każdego dnia 91-dniowego okresu interwencji uczestnicy będą proszeni o użycie każdego ze swoich urządzeń biometrycznych.
Codzienna loteria będzie przeprowadzana automatycznie przez stronę internetową badania.
Uczestnicy muszą codziennie korzystać z każdego ze swoich dwóch urządzeń, aby móc wziąć udział w loterii następnego dnia.
Zwycięskie numery loterii zostaną zidentyfikowane na podstawie dopasowania o ustalonej pozycji między automatycznie wygenerowanym zwycięskim numerem a numerem identyfikacyjnym uczestnika, który każdy uczestnik wybierze podczas rejestracji.
|
|
Aktywny komparator: Rezygnacja z rejestracji
Rezygnacja z rejestracji: pacjent otrzyma list informujący go, że został zapisany do programu badawczego w gabinecie lekarskim.
Po 10 dniach zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu, w celu umówienia wizyty wstępnej.
|
Każdego dnia 91-dniowego okresu interwencji uczestnicy będą proszeni o użycie każdego ze swoich urządzeń biometrycznych.
Codzienna loteria będzie przeprowadzana automatycznie przez stronę internetową badania.
Uczestnicy muszą codziennie korzystać z każdego ze swoich dwóch urządzeń, aby móc wziąć udział w loterii następnego dnia.
Zwycięskie numery loterii zostaną zidentyfikowane na podstawie dopasowania o ustalonej pozycji między automatycznie wygenerowanym zwycięskim numerem a numerem identyfikacyjnym uczestnika, który każdy uczestnik wybierze podczas rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zapisów i uczestnictwa
Ramy czasowe: Koniec studiów - 6 miesięcy po rejestracji
|
Głównym celem jest uzyskanie wstępnych dowodów na to, czy zgoda pacjentów na udział w badaniu badawczym, w przeciwieństwie do domyślnego zapisania się, wpłynie na udział w programie i skuteczność interwencji wśród pacjentów wysokiego ryzyka.
Podstawowym rezultatem jest pomiar wskaźników skolaryzacji.
Badacze będą również mierzyć udział w programie na podstawie korzystania z urządzenia.
|
Koniec studiów - 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnianie użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Koniec studiów - 6 miesięcy po rejestracji
|
Oceń wpływ zachęt finansowych na korzystanie z urządzeń do monitorowania stanu zdrowia w domu wśród pacjentów wysokiego ryzyka
|
Koniec studiów - 6 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Koniec studiów - 6 miesięcy po rejestracji
|
Oceń, jak regularne korzystanie z domowych urządzeń do monitorowania stanu zdrowia wpływa na wyniki kliniczne, takie jak poziom hemoglobiny A1C
|
Koniec studiów - 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaya Aysola, MD, MPH, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818810
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .