グルコース恒常性障害における炎症のマグネシウム治療 (MagInGlu)
2016年11月29日 更新者：William Weglicki、George Washington University
血中マグネシウム濃度が低下しているほとんどの糖尿病患者では、細胞レベルの重要な減少が通常測定されていません。
この研究では、マグネシウム錠剤（1日あたり推奨食事量336ミリグラム）を3か月間摂取する前後で、血液および口腔粘膜細胞の両方のマグネシウムレベルを測定します。
これらのマグネシウムレベルは、炎症の指標（C反応性タンパク質など）の血中レベルと相関し、糖尿病患者のマグネシウム欠乏症の適切な治療において、細胞レベルがマグネシウムの血中レベルよりも信頼できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
血清 Mg レベルが低い糖尿病患者およびメタボリック シンドローム患者に対する経口マグネシウム (Mg) 補給の抗炎症効果は、近年ますます関心を集めて研究されています。 しかし、血清マグネシウムレベルは、全身マグネシウムの 1% 未満にすぎません。一方、Mg の細胞欠乏は、炎症の指標との相関に関してこの必須ミネラルの充足を評価するためのより信頼性の高いパラメーターです。
提案された研究では、CRP、TNFα、およびその他の炎症マーカーの細胞レベルおよび血清レベルのMgの上昇について選択された糖尿病患者を対象に、経口Mgによる3か月の治療効果を比較する予定である。
我々は、50 人の低マグネシウム血症糖尿病患者が選択され、3 か月間 336 mg の乳酸 Mg 錠剤の補給を受けることになると予想しています。 血清および口腔上皮細胞の Mg レベルの補充は、治療前後の CRP、TNFα、サブスタンス P、HgbA1c、および酸化/ニトロソ化 (ROS/RNS) ストレス パラメーターの応答と相関します。 個人はクウェートのダスマン糖尿病研究所から選ばれます。 これらの分析が完了すると、共著による共同原稿が作成され、出版用に提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuwait City、クウェート
- The Dasman Diabetes Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低マグネシウム血症を記録している（血清レベル ≤ 1.8 mg/dL または 0.74 mmol/L）。
- ランダム化時の年齢が20～70歳であること
- NIDDMメタボリックシンドロームまたは肥満による高血糖症がある
- 炎症を示す異常な指標が少なくとも 1 つある（例: CRP、TNF-αの上昇）
- 活動性感染症がないこと
除外基準:
- 現在、重大な胃腸疾患を患っている（例： 慢性下痢）;
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2 として定義される腎機能障害がある または血清クレアチニン > 1.3 mg/dL;
- 現在高血圧の治療を受けている（例： ACE阻害剤および利尿薬）、心臓ブロック（例、心臓ブロック） 心電図による左脚ブロックの証拠）または心不全（例： アルドステロン拮抗薬で治療されます）。
- 現在妊娠中である。
- 慢性炎症性疾患がある（例： 乾癬）;
- 6か月以内にMgサプリメントとMgが豊富なミネラルウォーターを使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸マグネシウム
患者は乳酸マグネシウムを1日2回、2錠ずつ3か月間投与される。
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患者には、1日4錠のスタディサプリメント（乳酸マグネシウム）が3か月間投与されます。
マグネシウムの細胞レベルと血清レベルは介入の前後で比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネシウム細胞レベルは、循環血清マグネシウムレベルと比較して、抗炎症指標とより強い相関関係を示します。
時間枠：1年
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50人の低マグネシウム血症糖尿病患者にマグネシウム錠剤（推奨食事摂取量～推奨量）を3か月間投与し、循環炎症指標を測定します。
どのパラメータが炎症指標を下げる効果と最もよく相関するかを評価するために、血中および細胞のマグネシウム濃度が（治療の前後に）測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネシウムの補給は、低マグネシウム血症の糖尿病患者の炎症パラメータを低下させます。
時間枠：1年
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抗炎症指標 (CRP、TNF α、イソプロスタン、ヘモグロビン A1c など) は、3 か月間のマグネシウム補給の前後に測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William B Weglicki, MD、George Washington University
- 主任研究者：Nadia Zghoul, PhD、Dasmin Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。