Magnesiumbehandeling van ontsteking bij aandoeningen van glucosehomeostase (MagInGlu)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontstekingsremmende effecten van orale magnesiumsuppletie (Mg) bij patiënten met diabetes en metabool syndroom met lage serum Mg-spiegels zijn de afgelopen jaren met toegenomen belangstelling bestudeerd. De serummagnesiumspiegels vertegenwoordigen echter slechts minder dan één procent van het totale lichaamsmagnesium; terwijl cellulaire deficiëntie van Mg een betrouwbaardere parameter is om de repletie van dit essentiële mineraal te beoordelen op correlatie met inflammatie-indices.
Het voorgestelde onderzoek zal de werkzaamheid van een behandelingsperiode van 3 maanden vergelijken met orale Mg van diabetespatiënten die zijn geselecteerd op verhogingen van CRP, TNFα en andere ontstekingsmarkers op cellulaire en serumspiegels van Mg.
We verwachten dat 50 hypomagnesiëmische diabetespatiënten zullen worden geselecteerd voor 3 maanden suppletie met 336 mg Mg-lactaattabletten. De repletie van Mg-niveaus in serum en orale epitheelcellen zal worden gecorreleerd met reacties van CRP, TNFα, substantie P, HgbAIc en oxidatieve/nitrosatieve (ROS/RNS) stressparameters voor en na de behandeling. Individuen worden geselecteerd uit het Dasman Diabetes Institute in Koeweit. Na voltooiing van deze analyses zal een collaboratief manuscript met gezamenlijk auteurschap worden voorbereid en voor publicatie worden ingediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait City, Koeweit
- The Dasman Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hypomagnesiëmie hebben (serumwaarden ≤ 1,8 mg/dl of 0,74 mmol/l);
- Tussen de 20 en 70 jaar oud zijn op het moment van randomisatie
- Heb hyperglykemie als gevolg van NIDDM metabool syndroom of obesitas
- Ten minste één abnormale indicator van ontsteking hebben (bijv. verhoogde CRP, TNF-α)
- Heb geen actieve infectie
Uitsluitingscriteria:
- Heb momenteel significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. chronische diarree);
- Een verminderde nierfunctie hebben, gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine > 1,3 mg/dL;
- Worden momenteel behandeld voor hypertensie (bijv. ACE-remmers en diuretica), hartblok (bijv. ECG bewijs van linkerbundeltakblok) of hartfalen (bijv. behandeld met aldosteronantagonisten);
- momenteel zwanger bent;
- U heeft chronische ontstekingsaandoeningen (bijv. psoriasis);
- Mg-supplementen en Mg-rijk mineraalwater binnen 6 maanden hebben gebruikt;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium Lactaat
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags 2 tabletten magnesiumlactaat.
|
Patiënt krijgt gedurende 3 maanden 4 tabletten per dag studiesupplement (magnesiumlactaat).
De magnesium- en serumspiegels worden voor en na de interventie vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cellulaire magnesiumspiegels zullen een sterkere correlatie met ontstekingsremmende indicatoren opleveren in vergelijking met de circulerende serumspiegels van magnesium.
Tijdsspanne: Een jaar
|
50 hypomagnesiëmische diabetespatiënten zullen gedurende 3 maanden magnesiumtabletten krijgen (~aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) en circulerende ontstekingsindicatoren zullen worden gemeten.
De bloed- en cellulaire niveaus van magnesium zullen worden gemeten (voor en na de behandeling) om te beoordelen welke parameter het beste correleert met de werkzaamheid bij het verlagen van ontstekingsindicatoren.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnesiumsuppletie zal de ontstekingsparameters verlagen bij hypomagnesemische diabetespatiënten.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ontstekingsremmende indicatoren (CRP, TNF-alfa, isoprostane, hemoglobine A1c enz.) zullen worden gemeten vóór en na 3 maanden magnesiumsuppletie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William B Weglicki, MD, George Washington University
- Hoofdonderzoeker: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#071317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .