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Magnesiumbehandlung von Entzündungen bei Störungen der Glukosehomöostase (MagInGlu)

29. November 2016 aktualisiert von: William Weglicki, George Washington University
Bei den meisten Diabetikern, bei denen ein niedriger Magnesiumspiegel im Blut auftritt, wird der erhebliche Rückgang der zellulären Spiegel normalerweise nicht gemessen. In dieser Studie werden sowohl der Magnesiumspiegel im Blut als auch in den Mundschleimhautzellen vor und nach 3-monatiger Einnahme von Magnesiumtabletten (die empfohlene Nahrungsmenge von 336 Milligramm pro Tag) gemessen. Diese Magnesiumspiegel werden mit den Blutspiegeln von Entzündungsindikatoren (z. B. C-reaktivem Protein) korreliert, um festzustellen, ob die zellulären Spiegel zuverlässiger sind als die Magnesiumspiegel im Blut für eine angemessene Behandlung von Magnesiummangel bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündungshemmenden Wirkungen einer oralen Magnesium (Mg)-Supplementierung bei Patienten mit Diabetes und metabolischem Syndrom mit niedrigen Mg-Spiegeln im Serum wurden in den letzten Jahren mit zunehmendem Interesse untersucht. Der Serummagnesiumspiegel macht jedoch nur weniger als ein Prozent des gesamten Körpermagnesiums aus; wohingegen ein zellulärer Mg-Mangel ein zuverlässigerer Parameter zur Beurteilung der Fülle dieses essentiellen Minerals im Hinblick auf die Korrelation mit Entzündungsindizes ist.

Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit einer dreimonatigen Behandlungsdauer mit oralem Mg bei Diabetikern vergleichen, die aufgrund erhöhter CRP-, TNFα- und anderer Entzündungsmarker auf Zell- und Serumspiegel von Mg ausgewählt wurden.

Wir gehen davon aus, dass 50 hypomagnesiämische Diabetiker für eine dreimonatige Supplementierung mit 336 mg Mg-Laktat-Tabletten ausgewählt werden. Die Auffüllung der Mg-Spiegel im Serum und in den oralen Epithelzellen wird mit den Reaktionen von CRP, TNFα, Substanz P, HgbAIc und oxidativen/nitrosativen (ROS/RNS) Stressparametern vor und nach der Behandlung korreliert. Einzelpersonen werden vom Dasman Diabetes Institute in Kuwait ausgewählt. Nach Abschluss dieser Analysen wird ein gemeinsames Manuskript mit gemeinsamer Autorenschaft erstellt und zur Veröffentlichung eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • The Dasman Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine dokumentierte Hypomagnesiämie (Serumspiegel ≤ 1,8 mg/dl oder 0,74 mmol/l) verfügen;
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 20 und 70 Jahre alt sein
  • Sie haben eine Hyperglykämie aufgrund des metabolischen NIDDM-Syndroms oder von Fettleibigkeit
  • Sie haben mindestens einen abnormalen Entzündungsindikator (z. B. erhöhtes CRP, TNF-α)
  • Habe keine aktive Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unter erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen leiden (z. B. Chronischer Durchfall);
  • Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 1,3 mg/dl;
  • Werden Sie derzeit wegen Bluthochdruck behandelt (z. B. ACE-Hemmer und Diuretika), Herzblockade (z. B. EKG-Nachweis eines Linksschenkelblocks) oder Herzinsuffizienz (z. B. mit Aldosteronantagonisten behandelt);
  • Sind derzeit schwanger;
  • Sie haben chronisch entzündliche Erkrankungen (z.B. Schuppenflechte);
  • Innerhalb von 6 Monaten Mg-Ergänzungsmittel und Mg-reiches Mineralwasser konsumiert haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumlactat
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 2 Tabletten Magnesiumlactat.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumlactat
Der Patient erhält 3 Monate lang täglich 4 Tabletten Studienergänzungsmittel (Magnesiumlaktat). Die Zell- und Serumspiegel von Magnesium werden vor und nach dem Eingriff verglichen.
Andere Namen:
  • MagTabSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zellulären Magnesiumspiegel weisen im Vergleich zu den zirkulierenden Magnesiumspiegeln im Serum eine stärkere Korrelation mit entzündungshemmenden Indikatoren auf.
Zeitfenster: Ein Jahr
50 hypomagnesiämische Diabetiker erhalten 3 Monate lang Magnesiumtabletten (~empfohlene Nahrungsdosis) und es werden zirkulierende Entzündungsindikatoren gemessen. Der Magnesiumspiegel im Blut und in den Zellen wird (vor und nach der Behandlung) gemessen, um festzustellen, welcher Parameter am besten mit der Wirksamkeit bei der Senkung von Entzündungsindikatoren korreliert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Magnesiumergänzung senkt die Entzündungsparameter bei hypomagnesiämischen Diabetikern.
Zeitfenster: Ein Jahr
Entzündungshemmende Indikatoren (CRP, TNF alpha, Isoprostan, Hämoglobin A1c usw.) werden vor und nach 3 Monaten Magnesiumergänzung gemessen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

Dasman Diabetes Institute
Nadia Zghoul, PhD, Dept of Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: William B Weglicki, MD, George Washington University
  • Hauptermittler: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#071317

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