Лечение магнием воспаления при нарушениях гомеостаза глюкозы (MagInGlu)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы с повышенным интересом изучались противовоспалительные эффекты пероральных добавок магния (Mg) у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом с низким уровнем Mg в сыворотке. Однако уровни магния в сыворотке составляют менее одного процента от общего содержания магния в организме; тогда как клеточный дефицит Mg является более надежным параметром для оценки восполнения этого важного минерала для корреляции с показателями воспаления.
Предлагаемое исследование будет сравнивать эффективность 3-месячного периода лечения пероральным Mg пациентов с диабетом, выбранных для повышения уровня CRP, TNFα и других маркеров воспаления на клеточных и сывороточных уровнях Mg.
Мы ожидаем, что 50 пациентов с гипомагниемическим диабетом будут отобраны для приема 336 мг таблеток лактата магния в течение 3 месяцев. Восполнение уровней Mg в сыворотке и эпителиальных клетках полости рта будет коррелировать с реакцией CRP, TNFα, вещества P, HgbAlc и параметров окислительного/нитрозативного стресса (ROS/RNS) до и после лечения. Люди будут отобраны из Диабетического института Дасмана в Кувейте. По завершении этих анализов будет подготовлена и представлена для публикации совместная рукопись с совместным авторством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait City, Кувейт
- The Dasman Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная гипомагниемия (уровни в сыворотке крови ≤ 1,8 мг/дл или 0,74 ммоль/л);
- Быть в возрасте от 20 до 70 лет на момент рандомизации
- Имеют гипергликемию из-за метаболического синдрома NIDDM или ожирения
- Иметь хотя бы один патологический показатель воспаления (например, повышенный СРБ, TNF-α)
- Нет активной инфекции
Критерий исключения:
- В настоящее время имеют серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, хроническая диарея);
- Имеют нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2. или креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл;
- В настоящее время лечитесь от гипертонии (например, ингибиторы АПФ и диуретики), блокада сердца (например, ЭКГ-признаки блокады левой ножки пучка Гиса) или сердечной недостаточности (например, лечение антагонистами альдостерона);
- в настоящее время беременны;
- Имеют хронические воспалительные заболевания (например, псориаз);
- Принимали добавки магния и минеральную воду, богатую магнием, в течение 6 месяцев;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактат магния
Пациенты будут получать по 2 таблетки лактата магния два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Пациенту будут давать по 4 таблетки в день исследуемой добавки (лактат магния) в течение 3 месяцев.
Уровни магния в клетках и сыворотке будут сравниваться до и после вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни магния в клетках обеспечивают более сильную корреляцию с противовоспалительными показателями по сравнению с уровнями магния в циркулирующей сыворотке.
Временное ограничение: Один год
|
50 пациентов с гипомагниемическим диабетом будут получать таблетки магния (~рекомендуемая диетическая норма) в течение 3 месяцев, и будут измеряться показатели циркулирующего воспаления.
Будут измеряться уровни магния в крови и клетках (до и после лечения), чтобы оценить, какой параметр лучше всего коррелирует с эффективностью снижения показателей воспаления.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добавка магния снизит параметры воспаления у пациентов с гипомагниемией, страдающих диабетом.
Временное ограничение: Один год
|
Противовоспалительные показатели (CRP, TNF-альфа, изопростан, гемоглобин A1c и т. д.) будут измеряться до и после 3 месяцев приема магния.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William B Weglicki, MD, George Washington University
- Главный следователь: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#071317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .