Magnésio Tratamento da Inflamação em Distúrbios da Homeostase da Glicose (MagInGlu)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos antiinflamatórios da suplementação oral de magnésio (Mg) em pacientes diabéticos e com síndrome metabólica com baixos níveis séricos de Mg têm sido estudados com maior interesse nos últimos anos. No entanto, os níveis séricos de magnésio representam apenas menos de um por cento do magnésio corporal total; enquanto a deficiência celular de Mg é um parâmetro mais confiável para avaliar a repleção desse mineral essencial para correlação com índices de inflamação.
A pesquisa proposta irá comparar a eficácia de um período de 3 meses de tratamento com Mg oral de pacientes diabéticos selecionados para elevações de PCR, TNFα e outros marcadores de inflamação nos níveis celulares e séricos de Mg.
Prevemos que 50 pacientes diabéticos hipomagnesêmicos serão selecionados para 3 meses de suplementação com comprimidos de 336 mg de Mg lactato. A repleção dos níveis séricos e de Mg nas células epiteliais orais será correlacionada com as respostas dos parâmetros de PCR, TNFα, substância P, HgbAIc e estresse oxidativo/nitrosativo (ROS/RNS) antes e após o tratamento. Os indivíduos serão selecionados no Dasman Diabetes Institute no Kuwait. Com a conclusão dessas análises, um manuscrito colaborativo com autoria conjunta será preparado e enviado para publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- The Dasman Diabetes Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter hipomagnesemia documentada (níveis séricos ≤ 1,8 mg/dL ou 0,74mmol/L);
- Ter entre 20 e 70 anos de idade no momento da randomização
- Tem hiperglicemia devido à síndrome metabólica NIDDM ou obesidade
- Ter pelo menos um indicador anormal de inflamação (p. PCR elevada, TNF-α)
- Não tem infecção ativa
Critério de exclusão:
- Atualmente tem distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica);
- Têm função renal prejudicada, definida como eGFR < 60 mL/min/1,73m2 ou creatinina sérica > 1,3 mg/dL;
- Está sendo tratado para hipertensão (por exemplo, inibidores da ECA e diuréticos), bloqueio cardíaco (p. evidência eletrocardiográfica de bloqueio de ramo esquerdo) ou insuficiência cardíaca (p. tratados com antagonistas da aldosterona);
- Está grávida no momento;
- Tem distúrbios inflamatórios crônicos (por exemplo, psoríase);
- Ter usado suplementos de Mg e água mineral rica em Mg nos últimos 6 meses;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactato De Magnésio
Os pacientes receberão 2 comprimidos duas vezes ao dia de Lactato de Magnésio por 3 meses.
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O paciente receberá 4 comprimidos por dia do suplemento do estudo (lactato de magnésio) por 3 meses.
Os níveis celulares e séricos de magnésio serão comparados antes e após a intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis celulares de magnésio fornecerão uma correlação mais forte com indicadores antiinflamatórios em comparação com os níveis séricos circulantes de magnésio.
Prazo: Um ano
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50 pacientes diabéticos hipomagnesêmicos receberão comprimidos de magnésio (~ dose diária recomendada) por 3 meses e os indicadores inflamatórios circulantes serão medidos.
Os níveis sanguíneos e celulares de magnésio serão medidos (antes e após o tratamento) para avaliar qual parâmetro se correlaciona melhor com a eficácia na redução dos indicadores de inflamação.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A suplementação de magnésio reduzirá os parâmetros de inflamação em pacientes diabéticos hipomagnesêmicos.
Prazo: Um ano
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Indicadores antiinflamatórios (PCR, TNF alfa, isoprostano, Hemoglobina A1c etc) serão medidos antes e após 3 meses de suplementação de magnésio.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Weglicki, MD, George Washington University
- Investigador principal: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#071317
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